Sommaire de décision réglementaire portant sur NATESTO
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle (PDN) visait à faire approuver Natesto (testostérone à 4,5 % p/p, gel nasal) en tant que traitement substitutif de testostérone chez les hommes adultes pour les affections liés à un déficit ou à une absence de testostérone endogène (hypogonadisme). Natesto est un gel de testostérone bioadhésif destiné à une application intranasale.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’innocuité et l’efficacité de Natesto ont été évaluées dans le cadre d’une étude ouverte multicentrique de 90 jours portant sur 306 hommes atteints d’hypogonadisme. Les patients admissibles devaient avoir 18 ans ou plus (âge moyen : 54 ans) et une concentration totale de testostérone dans le sérum le matin inférieure à 300 ng/dL. Les patients étaient de race blanche (89 %), afro-américaine (6 %), asiatique (5 %) ou autre (moins de 1 %).
Les patients devaient s’auto-administrer Natesto (11,0 mg de testostérone) par voie intranasale deux ou trois fois par jour. Au 45e jour, les patients devaient soit maintenir la même dose, soit passer à trois administrations par jour, d’après l’évaluation de la concentration sérique de testostérone moyenne sur 24 heures. Le paramètre primaire était le pourcentage de patients présentant une concentration sérique totale moyenne de testostérone (Cmoy) dans les limites normales (entre 300 et 1050 ng/dL) au jour 90. À la fin de la période de traitement (jour 90), 122 patients recevaient 22,0 mg de testostérone deux fois par jour (BID) et 152 patients recevaient 33,0 mg de testostérone trois fois par jour (TID).
Parmi ces patients, 71 % de ceux ayant reçu 22,0 mg de testostérone par jour et 76 % de ceux ayant reçu 33,0 mg de testostérone par jour ont présenté une Cmoy dans les limites normales au jour 90. Sur les 273 patients ayant suivi le traitement pendant 90 jours, 237 l’ont fait sans déroger au protocole. Dans cette population, 75 % de ceux ayant reçu 22,0 mg de testostérone par jour et 77 % de ceux ayant reçu 33,0 mg de testostérone par jour ont présenté une Cmoy dans les limites normales au jour 90. Les résultats relatifs aux paramètres secondaires correspondent au paramètre primaire.
L’innocuité de Natesto a également été évaluée dans cette étude pivot. Les patients pouvaient poursuivre le traitement par Natesto pendant deux périodes de prolongation en traitement ouvert portant sur l’innocuité de 90 et 180 jours chacune. Durant la période de traitement de 90 jours avec Natesto, les réactions indésirables aux médicaments (RIM) les plus courantes (≥ 2 % des sujets) étaient les suivantes : augmentation des antigènes prostatiques spécifiques (APS), prise de poids, myalgie, parosmie, dysgueusie, rhinorrhée, épistaxis, gêne nasale, sécheresse nasale, congestion nasale, syndrome de toux originant des voies aériennes supérieures et croûte. Durant les deux périodes de prolongation concernant l’innocuité, globalement, les pourcentages de patients présentant des RIM étaient similaires à ceux observés durant la période de traitement.
Dans l’ensemble, Natesto s’est révélé efficace comme traitement substitutif de testostérone chez les hommes adultes dans le contexte de l’étude clinique décrite ci-dessus. Le rapport avantages-risques global est jugé positif.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| NATESTO | 02450550 | ACERUS BIOPHARMA INC | Testostérone 4.5 % / p/p |