Sommaire de décision réglementaire portant sur BETEFLAM
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation avait pour objectif de demander lapprobation de Beteflam, un timbre topique conçu pour administrer du valérate de bétaméthasone (un corticostéroïde) directement sur une lésion psoriasique.
Le valérate de bétaméthasone topique est approuvé pour le traitement du psoriasis au Canada. Beteflam constitue un nouveau mode dadministration pour ce médicament.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
On a constaté que Beteflam a des propriétés vasoconstrictrices et anti-inflammatoires et quil est efficace dans le traitement du psoriasis léger à modéré du coude et du genou, en fonction de la rémission de la lésion fondée sur plusieurs systèmes dévaluation du psoriasis, comme lindex de surface et de sévérité du psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index ou PASI), lévaluation globale du médecin (Physician Global Assessment ou PGA) et le score total de gravité total (Total Severity Score ou TSS), qui évaluent la gravité du psoriasis en fonction de paramètres comme les démangeaisons, les douleurs, la taille, la rougeur, la formation de croûtes et lépaississement. Au cours détudes cliniques pivots, Beteflam sest également révélé être non inférieur à un gel de dipropionate de calcipotriol/bétaméthasone (50 µg/g de calcipotriol; 0,5 mg/g de dipropionate de bétaméthasone) et supérieur à une crème au valérate de bétaméthasone (0,1 %) dans le traitement du psoriasis chez la population cible.
Le fait davoir un choix supplémentaire parmi les produits corticostéroïdes topiques peut améliorer lobservance chez certains patients.
Les principales préoccupations associées aux corticostéroïdes topiques sont les réactions localisées, comme lirritation et lépaississement de la peau. Au cours des essais cliniques portant sur Beteflam, lincidence des événements indésirables localisés était faible, et on na signalé aucun événement indésirable grave associé à lutilisation du timbre. Les réactions indésirables localisées devraient rapidement disparaître une fois le traitement arrêté. Il est peu probable que lutilisation de Beteflam mène à des effets systémiques importants, car seules de petites quantités sont absorbées par la peau. Cependant, les enfants courent un risque plus élevé deffets systémiques, car le rapport entre la surface cutanée et le poids corporel est plus élevé chez eux. Comme lutilisation de Beteflam chez les enfants na pas été étudiée, son administration est contre-indiquée chez la population pédiatrique (âgée < 18 ans).
La phototoxicité du timbre Beteflam na pas été étudiée. Même si lon sait que le valérate de bétaméthasone nest pas phototoxique, on ignore si dautres composantes du timbre pourraient être associées à une phototoxicité. Cette question est abordée dans la monographie de produit.
Dans lensemble, les bienfaits attendus de Beteflam lemportent sur les dommages possibles et les incertitudes associées à son utilisation.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| BETEFLAM | 02449773 | IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA | Valérate de bétaméthasone 0.1 % / p/p |