Sommaire de décision réglementaire portant sur Panobinostat (*Farydak)
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire de lannulation portant sur panobinostat (Farydak*)
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Santé Canada a émis un avis dinsuffisance. Lentreprise a annulé sa présentation avant que la décision finale ne soit rendue.
Date de lannulation
2016-06-23
Quel était lobjet de la présentation?
Une présentation de drogue nouvelle (PDN) a été soumise dans le but dobtenir une autorisation de mise en marché pour le panobinostat, un inhibiteur de lhistone-désacétylase (HDAC) destiné à être utilisé en association avec du bortézomib et de la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints dun myélome multiple et ayant reçu du bortézomib ainsi quun agent immunomodulateur (IMiD).
Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
La présentation était accompagnée dun ensemble de données cliniques et non cliniques, dun plan de gestion des risques, et des examens de lAgence européenne des médicaments (EMA) et de la Food and Drug Administration (FDA) dÉtats Unis.
Le programme de développement clinique du panobinostat dans le traitement du myélome multiple était axé sur lassociation du panobinostat avec du bortézomib et de la dexaméthasone et comprenait une étude de phase III, une étude de phase II à lappui, et des données préliminaires sur linnocuité et lefficacité tirées de la phase de prolongation dune étude de phase Ib. Létude de phase III était une étude randomisée, à double insu, contrôlée par placebo chez les patients atteints dun myélome multiple récidivant ou dun myélome multiple récidivant et réfractaire ayant reçu entre un et trois traitements antérieurs et dont la maladie nétait pas réfractaire avant le traitement par bortézomib. Dans le groupe témoin, un placebo a été administré en plus du traitement de référence (bortézomib et dexaméthasone). Il est important de noter que les indications proposées par Novartis pour le panobinostat ne correspondent pas à la population globale de létude de phase III.
Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment où la présentation a été annulée, lexamen de la présentation nétait pas terminé; cependant, Santé Canada avait relevé quil manquait des éléments importants dans les renseignements fournis et quen labsence de ces éléments lexamen ne pouvait être poursuivi. Il y avait en particulier une importante lacune dans lévaluation des avantages et des risques qui accompagnait la PDN. La conclusion de lévaluation des avantages et des risques était positive pour lensemble du groupe de létude (cest-à-dire, les patients atteints dun myélome multiple récidivant et réfractaire ayant reçu entre un et trois traitements antérieurs). Cependant, aucune précision na été donnée pour expliquer pourquoi les indications proposées sappliquaient seulement aux patients atteints dun myélome multiple et ayant reçu du bortézomib ainsi quun agent immunomodulateur. Par conséquent, Santé Canada a émis un avis dinsuffisance soulignant cette importante objection ainsi quun certain nombre de points supplémentaires relevés lors de lexamen.
À la suite de lémission de lavis dinsuffisance, Novartis a retiré la présentation pour le panobinostat pour les patients atteints dun myélome multiple. Cette annulation nempêchera nullement le promoteur de déposer sa présentation de nouveau lorsquil disposera de données de nouvelles études.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?
Il ne devrait y avoir aucune conséquence pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du PAS ou dessais cliniques.
Les demandes daccès spécial au panobinostat continueront dêtre étudiées au cas par cas. Pour obtenir de plus amples renseignements sur le Programme daccès spécial, consultez le site web : http://www.santecanada.gc.ca/pas.
Il y a actuellement au Canada deux essais cliniques qui portent sur lutilisation du panobinostat dans le traitement du myélome multiple. Il ne devrait y avoir aucune conséquence pour les patients qui participent à ces études.
Renseignements supplémentaires
*Marque nominative proposée
Farydak