Sommaire de décision réglementaire portant sur MONOPROST

Santé Canada juge que les bienfaits thérapeutiques de Monoprost dépassent les risques potentiels.

Les avantages de Monoprost ont été établis en fonction de la réduction marquée de la pression intraoculaire suivant à une instillation oculaire répétée une fois par jour. La réduction de la pression intraoculaire produite par Monoprost sest révélée non inférieure à celle de Xalatan. Le latanoprost à 0,005 % (lingrédient actif dans Monoprost et dans Xalatan) est un analogue de la prostaglandine F2α qui est bien établi pour le traitement de la pression intraoculaire élevée associée au glaucome ou à lhypertension oculaire. Xalatan a été autorisé à la vente pour la première fois au Canada en 1997. Contrairement à Xalatan, Monoprost ne contient pas de chlorure de benzalkonium (BAK), un agent de conservation. Le BAK est un agent de conservation efficace, mais il a récemment été déterminé quil peut poser un risque de maladie de la surface oculaire, en particulier suite à une exposition répétée et à laccumulation qui sensuit.

Monoprost semble être bien toléré après une administration répétée dans le cadre détudes cliniques et non cliniques (menées chez des lapins). Monoprost a été lié à un moins grand nombre dévénements indésirables (EI) oculaires observés quavec Xalatan; la différence de fréquence était toutefois relativement faible et lon ignore sa pertinence sur le plan clinique. De même, Monoprost est lié à un moins grand nombre de symptômes subjectifs (de façon statistiquement significative) que Xalatan, y compris des sensations de brûlure ou de picotement lors de linstillation, des sensations dirritation, de brûlure ou de picotement en dehors du moment de linstillation, et une hyperhémie conjonctivale. Cependant, la fréquence relativement faible des symptômes et la prédominance de ceux signalés comme étant « présents, mais non perturbants » rendent difficile de tirer des conclusions solides concernant la signification clinique de ces données. De plus, labsence relative dEI signalés correspondant à ces symptômes suggère également quils ont une pertinence clinique limitée. Linnocuité oculaire à long terme de lhydroxystéarate de macrogolglycérol (ingrédient non médicinal) est incertaine; elle est surveillée en milieu post-commercialisation à léchelle internationale.

Globalement, compte tenu des données fournies, les avantages de Monoprost dépassent les risques potentiels si les conditions dutilisation décrites actuellement dans la monographie de produit sont respectées.