Sommaire de décision réglementaire portant sur GLYXAMBI
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle a été déposée afin dobtenir lautorisation de mise en marché des comprimés dassociation à dose fixe (FDC) et à libération immédiate de Glyxambi destinés à améliorer léquilibre glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2 pour qui un inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) ou un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ne permet pas un contrôle adéquat de la glycémie ou qui reçoivent déjà un traitement par un inhibiteur du SGLT2 et un inhibiteur de la DPP-4. Lutilisation de ce médicament a été limitée à un usage en association avec la metformine comme traitement dappoint à un régime alimentaire et à lexercice pour assurer léquilibre glycémique chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 pour qui lassociation metformine-empagliflozine ou metformine-linagliptine ne permet pas dobtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Deux essais pivots de phase III, randomisés, à double placebo, à double insu, en parallèle et contrôlés par placebo comportant une phase ouverte de 16 semaines suivie dune phase à double insu de 24 semaines ont été soumis à lappui des indications proposées. Létude 1275.9 a évalué linnocuité et lefficacité de Glyxambi en tant que traitement dappoint par lempagliflozine à un traitement de fond par la metformine et la linagliptine, tandis que létude 1275.10 a évalué linnocuité et lefficacité de Glyxambi en tant que traitement dappoint par la linagliptine à un traitement de fond par la metformine et lempagliflozine.
Létude 1275.9 a, quant à elle, examiné leffet de Glyxambi chez les patients qui ne parviennent pas à contrôler leur glycémie de façon satisfaisante avec lassociation metformine + linagliptine à 5 mg. Un avantage statistiquement et cliniquement significatif de lassociation metformine + Glyxambi 10/5 (10 mg dempagliflozine + 5 mg de linagliptine) et de lassociation metformine + Glyxambi 25/5 (25 mg dempagliflozine + 5 mg de linagliptine) a été observé à la semaine 24 sur le plan de la réduction du taux dHbA1c par rapport au début de létude. Aucune donnée probante nindique lexistence dune relation dose-effet sur lefficacité ou linnocuité. Les réactions indésirables courantes au médicament étaient les infections urinaires, les mycoses génitales, laugmentation du taux de lipase, la diarrhée et une augmentation de la miction. Aucun décès na entraîné labandon du traitement par le médicament à létude, bien que quelques événements indésirables graves ou événements indésirables aient mené à larrêt du traitement.
Létude 1275.10 a examiné leffet de Glyxambi chez les patients qui ne parviennent pas à contrôler leur glycémie de façon satisfaisante avec lassociation metformine + empagliflozine à 10 mg ou lassociation metformine + empagliflozine à 25 mg. Une réduction plus marquée du taux dHbA1c par rapport au début de létude a été observée à la semaine 24 avec lassociation metformine + Glyxambi 10/5 ou Glyxambi 25/5 comparativement à lassociation metformine + empagliflozine à 10 mg ou empagliflozine à 25 mg, respectivement. Les différences étaient statistiquement et cliniquement significatives. Les réactions indésirables courantes au médicament comprenaient les infections urinaires et laugmentation du taux de lipase. Aucun décès na entraîné labandon du traitement par le médicament à létude, bien que quelques événements indésirables graves ou événements indésirables aient mené à larrêt du traitement.
Dans une étude complémentaire distincte de phase III de 52 semaines, il a été démontré que Glyxambi 10/5 et Glyxambi 25/5 présentaient, à la semaine 24, un avantage significatif par rapport à chacun de leurs constituants, lequel a été maintenu jusquà la semaine 52, chez les patients atteints de diabète de type 2 pour qui la metformine ne permet pas un contrôle adéquat de la glycémie.
Lévaluation globale des données sur linnocuité provenant des essais cliniques de phase III na mis en évidence aucun effet indésirable nouveau ou synergique important par rapport aux observations relatives à chaque constituant du médicament.
Latténuation des risques a été assurée par la mention appropriée de tous les problèmes dinnocuité sur létiquette du produit et la restriction des indications. Un plan de gestion des risques a été soumis à la Direction des produits de santé commercialisés.
Il a été considéré que Glyxambi présente des avantages significatifs sur le plan de léquilibre glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 lorsquil est administré en association avec la metformine, ainsi quun risque acceptable.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.