Sommaire de décision réglementaire portant sur DURATOCIN
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation concernant Duratocin (injection de carbétocine) propose délargir lindication de prévention de latonie utérine et de lhémorragie post-partum à la suite dune césarienne non urgente sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie, en remplaçant « césarienne non urgente » par « césarienne » (à savoir non urgente et urgente). La monographie de produit canadienne a aussi été mise à jour pour inclure des renseignements complémentaires sur linnocuité relativement aux maladies cardiovasculaires, à lintoxication à leau, à léclampsie et à la prééclampsie, au diabète gestationnel, aux migraines, à lépilepsie, à lasthme et aux interactions médicamenteuses, qui étaient fondés sur les données publiées.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La présentation mentionnait les résultats de trois essais cliniques dans le cadre desquels des femmes qui accouchaient par césarienne devaient recevoir le médicament à létude ou loxytocine, un médicament utérotonique déjà approuvé au Canada pour lindication proposée. Les trois études utilisaient la même méthodologie (randomisées, à double insu et contrôlées) et ont été menées dans différents hôpitaux sous la supervision dinvestigateurs indépendants du promoteur. Le principal objectif de ces études consistait à comparer lefficacité et linnocuité de la carbétocine et de loxytocine pour prévenir lhémorragie post-partum lorsquune césarienne est requise pour des raisons non urgentes ou urgentes.
Dans le cadre des trois essais cliniques, lorsque ce médicament a été administré immédiatement après laccouchement, son effet utérotonique a limité les pertes de sang et prévenu lhémorragie post-partum définie par lOrganisation mondiale de la Santé (OMS) comme étant des pertes de sang de plus de 1 000 mL. Cet effet du médicament se traduit par une diminution de la fréquence de lanémie maternelle, du risque dinfection post-partum, du besoin de transfusions sanguines et du risque de complications potentielles connexes ainsi que par le rétablissement plus rapide de la mère à la suite de lintervention chirurgicale.
Le profil des effets indésirables est semblable à celui associé à lindication précédente. Les effets secondaires graves fréquemment notés avec la carbétocine comprennent une hypotension artérielle, une douleur thoracique et un rythme cardiaque rapide. Dautres effets secondaires, notamment des nausées, des vomissements, une douleur abdominale, un goût métallique dans la bouche et une douleur au dos, sont également observés après laccouchement. La plupart de ces réactions sont de nature transitoire. Par conséquent, le profil avantages/risques de Duratocin (carbétocine) est considéré comme étant positif pour lindication élargie.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.