Sommaire de décision réglementaire portant sur HOLKIRA PAK
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle vise à mettre à jour lindication dHolkira Pak sans ribavirine pour le traitement de linfection chronique par le virus de lhépatite C (VHC) de génotype 1b chez les patients présentant une cirrhose compensée.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Santé Canada estime quHolkira Pak a un profil avantages/risques favorable pour le traitement de linfection par le VHC de génotype 1b chez les adultes présentant une cirrhose compensée qui ont déjà reçu ou non le schéma peginterféron/ribavirine.
Holkira Pak est un schéma thérapeutique par voie orale qui comprend quatre médicaments : lombitasvir, le paritaprévir, le ritonavir et le dasabuvir. Les données de létude M14-490 (TURQUOISE-III), une étude de phase IIIb, ouverte et multicentrique ayant évalué linnocuité et lefficacité dHolkira Pak administré pendant 12 semaines à des patients adultes atteints dune infection par le VHC de génotype 1b ayant déjà ou non été traités et présentant une cirrhose compensée, ont été fournies en appui au schéma thérapeutique. Tous les sujets (60/60, 100 %) avaient obtenu une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12) - paramètre primaire dévaluation de lefficacité - avec un IC à 95 % de 94,0 % à 100,0 %. Aucun sujet na présenté déchec virologie en cours de traitement ni de rechute après le traitement.
Holkira Pak administré pendant 12 semaines à des patients infectés par le VHC de génotype 1b présentant une cirrhose compensée a été généralement bien toléré, aucun sujet nayant abandonné le médicament à létude prématurément en raison dun événement indésirable grave apparu en cours de traitement. La majorité des sujets (76,7 %) ont subi au moins 1 événement indésirable apparu en cours de traitement. La plupart de ces événements étaient dintensité légère ou modérée. Lincidence globale des événements indésirables graves apparus en cours de traitement (1,7 %) était faible. Aucun des événements indésirables graves apparus en cours de traitement na entraîné labandon prématuré du médicament à létude. Aucun décès na été constaté.
Les événements indésirables apparus en cours de traitement signalés chez ≥ 10,0 % des sujets étaient la fatigue, la diarrhée, les céphalées, larthralgie, les étourdissements, linsomnie et le prurit. Les anomalies de laboratoire significatives sur le plan clinique ont été rares et se sont produites à une fréquence inférieure à celle observée auparavant chez les patients infectés par le VHC de génotype 1 présentant une cirrhose qui avaient reçu Holkira Pak avec la ribavirine pendant la même période de 12 semaines.
Compte tenu des données présentées, Santé Canada estime que les bienfaits thérapeutiques prévus dHolkira Pak dépassent les risques potentiels pour la posologie proposée sans ribavirine administrée pendant 12 semaines chez les patients atteints dune infection chronique par le VHC de génotype 1b présentant une cirrhose compensée.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.