Sommaire de décision réglementaire portant sur Vimpat
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Vimpat est présentement approuvé comme traitement adjuvant dans la prise en charge des crises dépilepsie partielles chez les patients épileptiques adultes dont les crises ne sont pas maîtrisées de manière satisfaisante par les traitements classiques. Le but de cette présentation est dajouter un traitement de monothérapie à lindication.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La majorité des patients souffrant dépilepsie comptent sur un traitement adjuvant (>1 médicament antiépileptique [MAE]) pour prendre en charge leurs crises. La plupart des MAE actuellement sur le marché canadien sont indiqués comme traitement adjuvant. Bien que le but ultime soit denrayer les crises, une réduction draconienne de leur fréquence demeure lobjectif principal. Il y a donc place au progrès en ce qui concerne la qualité des traitements et des nouveaux médicaments offrant une efficacité accrue et un profil deffets secondaires amélioré.
La polythérapie est rapportée comme étant la norme des soins de lépilepsie et a longtemps été administrée comme traitement initial. Les plus récentes données indiquent toutefois quun grand nombre de patients soumis à une monothérapie initiale nont pas eu de crises pendant une période allant jusquà un an. Il ne fait aucun doute que les chances dune meilleure tolérabilité et dune plus grande innocuité du traitement sont accrues lorsquon administre un seul médicament aux patients plutôt quune combinaison de produits, chacun comportant son potentiel deffets secondaires et dinteractions. Il serait donc idéal de convertir les polythérapies en monothérapies et/ou de tenter de traiter les patients épileptiques nouvellement ou récemment diagnostiqués à laide dun seul MAE.
Cette présentation consistait en lÉtude SP0993, un essai de non-infériorité, contrôlé par témoin positif (carbamazépine à libération contrôlée: CBZ-CR), portant sur linnocuité et lefficacité du lacosamide (LCM) aux doses de 200 à 600 mg/jour chez les patients nouvellement ou récemment diagnostiqués. Les données de lÉtude SP0993 indiquent que le LCM (200 à 600 mg/jour) est non- inférieur à la CBZ-CR (400 à 1200 mg/jour) en termes defficacité. Les données dinnocuité de lÉtude SP0993 révèlent un profil deffets secondaires similaire à celui du LCM utilisé en traitement adjuvant. De façon générale, un traitement à long terme, à raison de doses quotidiennes de 200 à 600 mg de LCM administrées en monothérapie à des patients nouvellement ou récemment diagnostiqués avec de lépilepsie (Étude SP0994), semble présenter un profil dinnocuité similaire à celui déterminé dans le cadre de lÉtude SP0993. Tous les autres problèmes dinnocuité actuellement connus de Santé Canada ont correctement été identifiés.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.