Sommaire de décision réglementaire portant sur Berinert 500/ Berinert 1500
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Berinert (inhibiteur de la C1 estérase) est indiqué dans le traitement des crises abdominales, faciales ou laryngées aiguës dangio-œdème héréditaire (AOH) dintensité modérée ou grave.
Le but de la présentation est délargir la portée de lindication actuelle au groupe dâge pédiatrique en soumettant les données obtenues des études après la mise en marché, ainsi que la mise en référence des données publiées, et de mettre à jour la section gériatrique de la monographie de produit (MP).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lindication élargie et les révisions de la monographie de produit proposées sont fondées sur linnocuité des données recueillies et présentées dans létude CE1145_5002 (registre Berinert) et CE1145_4001 (étude de prévalence des anticorps Berinert) de même que des renseignements détaillés provenant de la littérature publiée en ce qui concerne lutilisation de Berinert dans le traitement des enfants atteints dangio-œdème héréditaire (AOH).
Les résultats des études montrent que les taux des événements indésirables chez les sujets de moins de 12 ans et chez les adolescents étaient plus faibles que dans les groupes dâge plus vieux alors quils ont reçu une dose médiane plus élevée de Berinert.
Les résultats des observations à long terme dans le registre de surveillance confirment le profil dinnocuité favorable de Berinert, lorsquadministré à une vaste population de sujets âgés entre 5 et 83 ans. Ce profil dinnocuité favorable a été observé lorsque Berinert était administré à domicile ou dans un milieu hospitalier comme traitement prophylactique ou lors des poussées aigües.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.