Sommaire de décision réglementaire portant sur Harvoni
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjet du supplément à une présentation de drogue nouvelle était de faire approuver lutilisation de Harvoni pour traiter une infection chronique par le virus de lhépatite C (VHC) de génotype 2, 3, 4, 5 ou 6 chez des patients ne présentant pas de cirrhose ou présentant une cirrhose compensée; une co-infection à VHC de génotype 4 et VIH-1; une infection par le VHC de génotype 4 chez des receveurs dune transplantation du foie avec ou sans cirrhose compensée; et en tant que schéma thérapeutique de rechange chez des patients infectés par le VHC de génotype 1.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Santé Canada considère que le profil avantages/risques de Harvoni est favorable lorsque le médicament est utilisé selon les indications prévues pour traiter les patients adultes présentant une infection chronique par le virus de lhépatite C (VHC) de génotype 2, 3, 4, 5 ou 6 sans cirrhose ou avec cirrhose compensée; une co-infection à VHC de génotype 4 et VIH-1; une infection par le VHC de génotype 4 chez des receveurs dune transplantation du foie avec ou sans cirrhose compensée; et en tant que schéma thérapeutique de rechange chez des patients infectés par le VHC de génotype 1.
Les données primaires sur lefficacité et linnocuité présentées à lappui de cette indication sont issues de trois études de phase II menées auprès de patients présentant une hépatite C chronique (HCC) sans cirrhose ou avec cirrhose compensée, de deux études de phase II menées auprès de receveurs dune transplantation du foie présentant une HCC sans cirrhose, avec cirrhose compensée ou avec cirrhose décompensée, et dune étude de phase III menée auprès de patients présentant une HCC avec co-infection par le VIH-1, sans cirrhose ou avec cirrhose compensée.
Harvoni est une association médicamenteuse à dose fixe présentant une activité contre lensemble des génotypes du VHC. Lefficacité de Harvoni a été déterminée par la mesure de la réponse virologique soutenue au moment dun suivi effectué à la 12e semaine (RVS12) pour lensemble des génotypes du VHC, dans divers sous-ensembles de patients infectés par le VHC. Harvoni et hautement efficace chez toutes les populations de patients présentant une atteinte hépatique compensée. La RVS12 globale pour les génotypes 2, 4, 5 et 6 était de 98 % chez les patients présentant une hépatite chronique sans cirrhose ou avec cirrhose compensée. La RVS12 globale associée à Harvoni et à la ribavirine pour le génotype 3 était de 100 % chez les patients présentant une hépatite chronique sans cirrhose et de 82 % chez ceux présentant une cirrhose compensée, ainsi que de 100 % chez les receveurs dune transplantation du foie sans cirrhose et de 75 % chez les receveurs dune transplantation du foie avec cirrhose compensée.
Son schéma thérapeutique simple et son activité contre lensemble des génotypes du VHC font de Harvoni une option supplémentaire dans le traitement de linfection à VHC. Harvoni est déjà offert pour le traitement de linfection à VHC de génotype 1, et il est bien toléré, sans toxicité ni interactions médicamenteuses notables.
Le schéma thérapeutique recommandé chez les patients infectés par un virus de génotype 2, 4, 5 ou 6, sans cirrhose ou avec cirrhose compensée, est de un comprimé de Harvoni une fois par jour pendant 12 semaines. Chez les patients infectés par un virus de génotype 3, ou chez ceux ayant reçu une transplantation du foie, le traitement consiste en la prise de un comprimé de Harvoni une fois par jour, avec de la ribavirine chaque jour, pendant 12 semaines.
Aucun nouveau signal de pharmacovigilance dintérêt clinique na été identifié après ladministration de Harvoni aux populations de patients à létude. Les incertitudes associées à Harvoni comprennent notamment la quantité limitée de données sur lefficacité et linnocuité du médicament chez certaines populations de patients, ce qui empêche la formulation de recommandations posologiques, en particulier chez les patients co-infectés par le VHC et le virus de lhépatite B (VHB) et chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère (stade C de la classification de Child Pugh), et labsence de données sur lefficacité et linnocuité du produit chez les patients présentant une atteinte rénale sévère.
Les risques possibles (semblables à ceux que lon observe avec dautres antiviraux à action directe utilisés contre le VHC) comprennent notamment une flambée dhépatite B après un traitement chez des patients présentant une co-infection à VHC et VHB, ainsi quune augmentation du nombre de cas de carcinome hépatocellulaire, que lon croit être due à leffet rapide sur le système immunitaire dun traitement par un antiviral à action directe.
À la lumière des données présentées, Santé Canada considère que les avantages prévus de Harvoni lemportent sur les risques potentiels du médicament lorsquil est utilisé selon les indications décrites dans la monographie de produit à lheure actuelle.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.