Sommaire de décision réglementaire portant sur Primaquine
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) concernant la primaquine a été déposé afin dinclure des recommandations posologiques pour les patients adultes et les enfants qui présentent un déficit léger ou modéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G-6-PD).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La primaquine est le seul agent antipaludéen efficace dans la cure radicale (prévention de la rechute) du paludisme causé par les espèces Plasmodium vivax ou Plasmodium ovale. Elle est commercialisée depuis plus de 40 ans et présente un profil risques-avantages établi. Le paludisme est un problème de santé publique majeur, qui entraîne une morbidité et une mortalité importantes dans les zones dendémie. Bien quil soit considéré comme moins virulent que P. falciparum, P. vivax est quand même associé à une morbidité importante. En ce qui concerne linnocuité de la primaquine, une préoccupation majeure tient au fait que ladministration dune cure habituelle de 14 jours (0,25 mg/kg de poids corporel par jour) peut provoquer une hémolyse potentiellement mortelle, reliée à la dose, chez les patients qui présentent un déficit en G-6-PD. La primaquine est contre-indiquée chez les patients qui présentent un déficit grave en G-6-PD.
La prévalence supérieure du déficit en G-6-PD dans les zones dendémie palustre a limité lutilisation de la primaquine et motivé létude de schémas posologiques modifiés. Plusieurs études ont eu pour objet doptimiser la posologie de la primaquine tout en préservant son effet thérapeutique chez les patients qui présentent un déficit en G-6-PD. Selon certaines études, une dose de 45 mg de primaquine administrée une fois par semaine pendant 8 semaines sest révélée efficace contre les infections à P. vivax et na pas entraîné dhémolyse observable cliniquement chez des hommes adultes ayant une sensibilité à la primaquine et un déficit en G-6-PD. Dans ses directives actuelles de traitement du paludisme, lOMS recommande ladministration de 45 mg de primaquine une fois par semaine pendant 8 semaines chez les patients qui présentent un déficit léger ou modéré en G-6-PD.
Ladministration de la dose hebdomadaire recommandée de primaquine est considérée comme plus sûre que ladministration dune dose quotidienne pour le traitement du paludisme chez les patients qui présentent un déficit léger ou modéré en G-6-PD. Néanmoins, quelques cas dhémolyse pourraient malgré tout survenir chez des patients ayant un déficit en G-6-PD qui suivent ce schéma posologique modifié. Cette possibilité est prise en compte par linclusion de recommandations adéquates dans la section Mises en garde de la monographie de produit, notamment en ce qui concerne la vérification de lhématocrite et des taux dhémoglobine avant le traitement et la nécessité dune surveillance étroite des paramètres hématologiques. En outre, un soutien médical approprié et un suivi doivent être disponibles afin de réduire le risque dhémolyse.
En conclusion, les recommandations posologiques proposées pour ladministration de primaquine aux patients qui présentent un déficit léger ou modéré en G-6-PD sont appuyées par les études publiées. Le profil risques-avantages de la primaquine demeure favorable dans les conditions dutilisation qui sont décrites dans la monographie de produit approuvée.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.