Sommaire de décision réglementaire portant sur XOLAIR
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé pour étendre lautorisation de mise en marché du XOLAIR afin denglober les patients pédiatriques, âgés de 6 à < 12 ans, atteints dasthme persistant modéré à sévère qui ont une cutiréaction ou une réactivité in vitro à un aéroallergène pérenne et dont les symptômes ne peuvent être adéquatement contrôlés au moyen de corticostéroïdes administrés par inhalation (CSI).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Linnocuité et lefficacité du XOLAIR ont été évaluées dans le cadre dun essai randomisé, à double insu et contrôlé contre placebo de 52 semaines mené auprès de patients pédiatriques (de 6 à < 12 ans) atteints dasthme allergique modéré à sévère, mal contrôlé malgré lutilisation de corticostéroïdes administrés par inhalation (CSI) avec ou sans dautres agents de maîtrise, et qui ont des antécédents documentés dexacerbation de lasthme. Des données additionnelles pour soutenir linnocuité et lefficacité du XOLAIR ont été fournies au moyen dun essai justificatif randomisé et contrôlé contre placebo de 28 semaines, et de deux études parrainées par le National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID). Les résultats obtenus grâce à ces essais cliniques ont montré que le traitement à laide du XOLAIR, utilisé comme thérapie dappoint, permet de réduire le taux dexacerbation de lasthme important sur le plan clinique chez les patients de ces études.
La dose recommandée est de 75 à 375 mg administrée par voie sous-cutanée toutes les 2 ou 4 semaines. La dose (mg) et la fréquence de dosage sont déterminées en fonction du niveau dIgE sérique total (IU/mL), mesuré avant le début du traitement, et du poids corporel (kg).
Aucune différence globale na été observée en ce qui a trait à linnocuité du XOLAIR chez les patients pédiatriques par rapport à la population adolescente et adulte (≥ 12 ans) déjà autorisée. Par conséquent, le rapport avantages/risques est considéré comme favorable. Afin de sassurer que ces avantages continuent de lemporter sur tous les risques après loctroi de lautorisation, Santé Canada a exigé que lon mette en œuvre des activités post-approbation normalisées ainsi quun plan de gestion des risques.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.