Sommaire de décision réglementaire portant sur Otixal

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

chlorhydrate de ciprofloxacine, acétonide de fluocinolone

Classe thérapeutique :

Association antibactérien-corticostéroïde

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

189678
Quel était l'objet de la présentation?

Cette présentation de drogue nouvelle (PDN) a été déposée en vue dobtenir une autorisation relativement à Otixal (chlorhydrate de ciprofloxacine à 0,3 % p/v, acétonide de fluocinolone à 0,025 % p/v), solution otique, dans le traitement de lotite moyenne aiguë (OMA) avec tubes de tympanotomie chez les enfants (âgés dau moins 6 mois). Le promoteur a également demandé lautorisation du produit dans le traitement de lotite externe aiguë (OEA) chez les enfants (âgés dau moins 6 mois), les adultes et les patients âgés. Lemploi pour lOEA na pas été autorisé en raison du manque de preuves scientifiques adéquates.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Leffet escompté de la préparation à usage unique proposée qui associe un antibiotique et un corticostéroïde est de réduire linfection bactérienne de loreille moyenne et ses complications, chez les enfants qui ont des tubes de tympanotomie. Le produit constitue une option qui sajoute aux autres traitements actuellement offerts.

Labsorption systémique de corticostéroïdes a été associée à une tératogénicité chez des animaux de laboratoire. De même, labsorption systémique de ciprofloxacine a été associée à des toxicités en lien avec la fluoroquinolone. Même si le risque dabsorption systémique de lapplication topique est très faible, des mises en garde concernant ces effets sont incluses dans les renseignements dordonnance.

Une surdité neurosensorielle et des troubles du labyrinthe ont été observés chez quelques patients durant les essais cliniques portant sur la ciprofloxacine par voie topique. Aucun lien de causalité na été définitivement établi en raison du nombre insuffisant de cas déclarés. Le promoteur a convenu de faire le suivi de ces réactions indésirables dans le cadre de ses activités de surveillance après la mise sur le marché.

Dans lensemble, les avantages de lemploi du produit dans le traitement de lOMA semblent dépasser les risques potentiels et les incertitudes.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.