Sommaire de décision réglementaire portant sur Victoza
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé pour étendre lautorisation de mise en marché du Victoza dans un contexte restreint de monothérapie pour administration une fois par jour pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 afin daméliorer le contrôle glycémique combiné à un régime et à de lexercice chez les patients pour lesquels la metformine est inappropriée en raison des contre indications ou de lintolérance.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Linnocuité et lefficacité du Victoza, lorsquil est utilisé dans le cadre dune monothérapie, ont été évaluées dans le cadre dun essai randomisé, à double insu contrôlé comportant un comparateur actif de 52 semaines chez des patients adultes atteints de diabète de type 2. Selon les résultats de cette étude, Victoza a montré une réduction de la HbA1c par rapport à la valeur de référence qui était statistiquement supérieure au glimépiride après 52 semaines de traitement.
La dose initiale de Victoza devrait être de 0,6 mg une fois par jour pendant au moins une semaine. Après une semaine à 0,6 mg par jour, la dose devrait être augmentée à 1,2 mg une fois par jour. Selon la réaction clinique et après au moins une semaine, la dose peut être augmentée à 1,8 mg une fois par jour afin datteindre lefficacité maximale aux fins de contrôle glycémique.
Aucune différence globale na été observée en ce qui a trait à linnocuité du Victoza lorsquil a été utilisé à titre de monothérapie par rapport à lindication autorisée précédemment pour lutilisation du Victoza en combinaison avec dautres agents antidiabétiques oraux (metformine, ou metformine + sulfonylurée). Linnocuité et lefficacité du Victoza ont été appuyées encore davantage par plus de six ans dexpérience après mise en marché. Par conséquent, le rapport avantages/risques du Victoza est considéré comme favorable lorsquil est utilisé en combinaison avec un régime et de lexercice chez les patients pour lesquels la metformine est inappropriée en raison de contre-indications ou de lintolérance. Afin de sassurer que ces avantages continuent de lemporter sur tous les risques après loctroi de lautorisation, Santé Canada a exigé que lon mette en œuvre des activités post-approbation normalisées ainsi quun plan de gestion des risques.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.