Sommaire de décision réglementaire portant sur OPDIVO

Les patients atteints dun carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique reçoivent un pronostic sombre. Le promoteur a évalué linnocuité et lefficacité dOPDIVO (nivolumab), un anticorps monoclonal IgG4 anti-PD-1 entièrement humanisé, chez les patients adultes qui ont subi un traitement à base de platine, ou qui ont déjà reçu un tel traitement, comparativement à un traitement choisi par le clinicien-chercheur (soit par monothérapie au cetuximab, au méthotrexate ou au docetaxel).

Létude pivot ouverte de phase III CA209141 présentée pour appuyer lindication proposée a révélé une amélioration significative de la survie globale sur les plans statistique et clinique chez les patients traités avec OPDIVO comparativement aux patients traités avec le traitement choisi par le clinicien chercheur. La survie globale médiane sélevait respectivement à 7,5 mois et 5,1 mois pour les bras de traitement OPDIVO et celui choisi par le clinicien chercheur. De façon générale, le risque de décès était réduit de 30 % chez les patients traités avec OPDIVO comparativement aux patients traités avec le traitement choisi par le clinicien-chercheur (rapport de risque = 0,70). Chez les patients atteints dune tumeur exprimant le PD-L1 à tous les taux dexpression prédéfinis du bras OPDIVO, on a démontré une plus grande probabilité de prolongation de la comparativement au bras du traitement choisi par le clinicien-chercheur. En revanche, lorsque les patients présentaient une tumeur PD-L1 négative (PD-L1 < 1 %), il ny a eu aucune différence de survie globale entre les patients traités par OPDIVO et ceux du traitement choisi par le clinicien-chercheur.

Aucune nouvelle préoccupation en matière dinnocuité na été soulevée chez les patients atteints dun carcinome épidermoïde de la tête et du cou traités par monothérapie à lOPDIVO comparativement à ceux atteints dautres indications autorisées. Dans le cadre de létude CA209141, le traitement a été interrompu en raison deffets indésirables chez 4 % des patients recevant OPDIVO et chez 10 % des patients recevant le traitement choisi par le clinicien-chercheur. Vingt-quatre pour cent (24 %) des patients traités avec OPDIVO ont connu un retard dans le calendrier dadministration du traitement en raison dun effet indésirable. Des effets indésirables graves sont survenus chez 7 % des patients traités avec OPDIVO contre 15 % des patients recevant un traitement choisi par le clinicien-chercheur. Au cours de létude CA209141, on a recensé deux décès relatifs au traitement avec OPDIVO (congestion pulmonaire et hypercalcémie) contrairement à aucun chez les patients traités avec le traitement choisi par le clinicien-chercheur. Des effets indésirables moins communs, mais importants, associés à OPDIVO dans létude CA209141 comprenaient lhypophysite, lhyperglycémie, lhypercalcémie, la dyspnée, lembolie pulmonaire ainsi que la pneumonie par aspiration. Lincidence des cas « deffets indésirables à médiation immunitaire » na pas changé de manière appréciable dans la base de données de lessai clinique dOPDIVO à la suite de lajout des effets indésirables de létude CA209141.

De façon générale, le profil bénéfices/risques dOPDIVO dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) récidivant ou métastatique chez les adultes ayant subi un traitement à base de platine ou qui ont déjà reçu un tel traitement a été considéré comme étant favorable.

Un avis de conformité (AC) a été recommandé.