Sommaire de décision réglementaire portant sur Tepadina

Le lymphome du SNC est une maladie très rare et incurable. Les données probantes sur linnocuité et lefficacité à lappui dun schéma de chimiothérapie de consolidation à fortes doses à base de Tepadina chez des patients adultes atteints dun lymphome du SNC sont issues de 18 analyses rétrospectives ou prospectives ouvertes publiées.

Les preuves defficacité fournies dans la présentation représentent un avantage clinique significatif et prometteur pour les patients atteints dun lymphome du SNC. Lindication proposée par le promoteur est également appuyée par un expert en la matière, un hématologue canadien, qui a décrit lutilité clinique de Tepadina pour le traitement des patients atteints dun lymphome du SNC au Canada. De plus, le Comité consultatif scientifique sur les thérapies oncologiques de Santé Canada a été consulté et considère que le médicament représente un avantage pour les patients atteints dun lymphome du SNC.

Leffet indésirable le plus fréquent associé à ladministration de fortes doses de Tepadina est une profonde myélosuppression (anémie, neutropénie et thrombopénie), qui est observée chez 100 % des patients. Au nombre des effets toxiques extramédullaires souvent signalés figurent les infections, les mucosites, la neurotoxicité, une toxicité gastro-intestinale (stomatite, nausées, vomissements et diarrhée) et une toxicité cutanée (éruption cutanée et alopécie). Les effets indésirables graves observés chez les patients atteints dun lymphome du SNC comprennent les infections (pneumonie), une septicémie, une hémorragie, un événement vasculaire cérébral, une embolie pulmonaire, la neurotoxicité, la leucoencéphalopathie, le syndrome de détresse respiratoire aiguë et le syndrome de Stevens-Johnson. Lensemble des effets indésirables signalés chez les patients atteints dun lymphome du SNC, les incertitudes, ainsi que les recommandations en matière de surveillance et de prise en charge sont décrits adéquatement dans la monographie de produit canadienne.

Le profil global des avantages, des effets nocifs et des incertitudes est jugé favorable à lutilisation de Tepadina dans le cadre dun schéma de chimiothérapie de consolidation à fortes doses combiné à une autogreffe de cellules souches de rattrapage chez des patients adultes atteints dun lymphome du SNC. Lautorisation de mise en marché de Tepadina a donc été accordée en vertu de la Ligne directrice sur les Avis de conformité avec conditions (AC-C). Au nombre des engagements à remplir figurent une étude de confirmation sur lutilisation à long terme de Tepadina dans le cadre dun schéma de chimiothérapie à fortes doses suivi dune greffe de cellules souches hématopoïétiques réalisée auprès de patients canadiens et de patients américains, et des engagements relatifs à la surveillance post-commercialisation, y compris la présentation de rapports périodiques dévaluation des avantages et des risques pour les produits visés par les AC-C (RPEAR-c), ainsi que dautres mesures conformément à la Ligne directrice sur les AC-C.