Sommaire de décision réglementaire portant sur Jentadueto
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire de lannulation portant sur la combinaison linagliptine / chlorhydrate de metformine (Jentadueto)
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Santé Canada a émis un Avis dinsuffisance. La compagnie a annulé la présentation avant quune décision finale soit rendue.
Date de lannulation
2017-05-02
Quel était lobjet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) visait principalement à obtenir une nouvelle indication thérapeutique pour Jentadueto, soit ladministration de Jentadueto en combinaison avec un inhibiteur du cotransporteur sodium glucose de type 2 (SGLT2) comme traitement dappoint à un régime alimentaire sain et à lactivité physique afin daméliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2 pour qui la metformine en combinaison avec un inhibiteur SGLT2 ne permet pas un contrôle adéquat de la glycémie.
Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Deux essais cliniques de phase III ont été soumis dans le cadre de cette soumission. Létude 1275.10 visait à appuyer la nouvelle indication proposée. Cette étude de phase III, randomisée, à double insu, en groupe parallèles évaluait lefficacité et linnocuité de la linagliptine 5 mg combiné à lempagliflozine 10 mg ou 25 mg administrée par voie orale sous forme de comprimé dassociation à dose fixe (ADF) comparativement à un placebo pendant 24 semaines. Cette étude était effectuée chez des adultes atteints de diabète de type 2 préalablement traités pendant 16 semaines à lempagliflozine 10 mg ou 25 mg une fois par jour avec un traitement de base de metformine. Létude 1275.01 a aussi été soumise. Cette étude de phase III visait à évaluer lefficacité et linnocuité dun ADF dempagliflozine 25 mg/linagliptine 5 mg ou dempagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg administré une fois par jour comparé aux éléments constituants individuels (empagliflozine 25 mg, empagliflozine 10 mg, linagliptine 5 mg) pendant 52 semaines chez des adultes atteints dun diabète de type 2 nayant jamais été traités ou traités à la metformine. Cette étude nétait pas considérée comme une étude pivot pour appuyer lindication demandée puisque cette étude a évalué la combinaison de linagliptine et dempagliflozine sous forme dADF. De plus, linagliptine en tant que traitement ajouté à une médication de base na pas été évaluée ni sa combinaison avec divers SGLT2 autres que lempagliflozine.
À cause de lacunes importantes soulevées lors de lévaluation de la présente soumission qui a mené à lémission dun Avis dinsuffisance, la revue des études cliniques fournies pour appuyer les changements proposés na pas été initiée.
Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de lannulation, lévaluation de la présentation nétait pas terminée, mais les lacunes majeures repérées par Santé Canada dans linformation fournie ont empêché la poursuite de lévaluation. Plus précisément, létude 1275.10 nappuyait pas adéquatement la nouvelle indication thérapeutique proposée. La présentation ne contenait pas déléments de preuve de lefficacité clinique et de linnocuité du Jentadueto en combinaison avec des inhibiteurs SGLT2 autres que lempagliflozine dans la population-cible étudiée. La présentation ne contenait aucun élément de preuve démontrant un lien entre lutilisation proposée dun ADF linagliptine/metformine en combinaison avec lempagliflozine et dun ADF empagliflozine/linagliptine administrée en combinaison avec la metformine utilisé dans le cadre de létude 1275.10. De plus, la population-cible et les doses analysées de metformine ne correspondaient pas à lindication proposée. Cest pourquoi Santé Canada a émis un Avis dinsuffisance soulignant ses préoccupations.
À la suite de lémission de lAvis dinsuffisance, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd/Ltée a retiré sa présentation demandant une nouvelle indication pour Jentadueto administré en combinaison avec un inhibiteur du cotransporteur sodium glucose de type 2(SGLT2) comme traitement dappoint à un régime alimentaire sain et à lactivité physique afin daméliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2 pour qui la metformine en combinaison avec un inhibiteur SGLT2 ne permet pas un contrôle adéquat de la glycémie. Ce retrait nempêche pas la soumission dune nouvelle présentation lorsque de nouvelles études seront disponibles.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?
Il ny a pas de conséquence pour les patients utilisant ce médicament dans le cadre du PAS ou dessais cliniques.
Autres renseignements
*Marque nominative proposée
JENTADUETO