Sommaire de décision réglementaire portant sur Entuzity
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était dobtenir une autorisation de mise en marché pour lEntuzity pour le traitement dadultes et denfants atteints du diabète sucré qui nécessitent plus de 200 unités dinsuline par jour.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lefficacité et linnocuité de lEntuzity ont été évaluées au cours dun essai clinique de 24 semaines, randomisé et à étiquette ouverte sur des patients atteints de diabète sucré dont le contrôle de la glycémie nest pas adéquat malgré le fait quils utilisent plus de 200 unités dinsuline par jour. Bien que tous les patients participant à létude aient reçu de lEntuzity, ils ont été randomisés afin de recevoir leurs doses quotidiennes dEntuzity soit deux ou trois fois par jour. Pour ces patients, lEntuzity pris deux ou trois fois par jour, a réduit leur niveau dhémoglobine A1c (HbA1c) comparativement à la normale de façon importante sur le plan clinique autant que sur le plan statistique.
LEntuzity est un produit insulinique concentré. Lavantage de lutilisation de lEntuzity au lieu de produits insuliniques non concentrés est la capacité dadministration de plus dunités dinsuline par injection, ce qui pourrait réduire le nombre dinjections ou le volume total dinjections nécessaires quotidiennement.
En général, le profil dinnocuité de lEntuzity est semblable aux profils dinnocuité dautres produits insuliniques humains bien établis et ne démontre aucun résultat nouveau ou inattendu. Toutefois, puisque lEntuzity est un produit insulinique très concentré, il existe le potentiel de risque accru pour lhypoglycémie.
Lévaluation de lefficacité et de linnocuité est aussi appuyée par plus de 20 ans dexpérience en post-commercialisation aux États-Unis, où lEntuzity est utilisé depuis 1997 pour traiter des adultes et des enfants atteints de diabète sucré dont les besoins quotidiens en insuline sont élevés.
Le rapport des avantages comparativement aux risques pour lEntuzity est considéré comme étant favorable. Toutefois, afin dassurer que les avantages continuent à dépasser les risques après loctroi de lautorisation, Santé Canada a exigé que plusieurs activités post-approbation soient effectuées et quun plan de gestion des risques soit mis en œuvre.
Décision rendue
Approuvée; émission dun Avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| ENTUZITY KWIKPEN | 02466864 | ELI LILLY CANADA INC | Insuline humaine biosynthétique 500 Unité / ML |