Sommaire de décision réglementaire portant sur Panzyga
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjet de cette présentation est dobtenir lautorisation dajouter lindication de Panzyga dans le traitement de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré (SGB) modéré à sévère.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le syndrome de Guillain-Barré (SGB) est une polyneuropathie aiguë qui se présente généralement par une paresthésie modérée et une faiblesse progressive. Une paralysie dévolution ascendante est fréquemment observée touchant les membres et les muscles bulbaires. La faiblesse progressive soit plafonne ou saméliore dans 90 % des cas. Après examen, on constate un ralentissement ou un blocage de la conduction nerveuse chez la plupart des patients.
Les recommandations de traitement en vigueur reconnaissent léchange plasmatique (plasmaphérèse) et limmunoglobuline intraveineuse comme étant des agents de même efficacité pour le traitement du SGB. Il a été cliniquement prouvé que ces deux agents accélèrent le temps de rétablissement et améliorent les scores dincapacité lorsquadministrés aux stades précoces de progression de la maladie.
Selon une revue systématique Cochrane, des données de qualité moyenne démontrent que les patients traités dans un délai de deux semaines suivant le début des symptômes avec limmunoglobuline intraveineuse se rétablissaient autant quavec léchange plasmatique. Cette revue a également révélée que les patients traités avec limmunoglobuline intraveineuse avaient en général moins deffets indésirables, moins de complications liées au traitement, et étaient moins susceptibles dinterrompre le traitement par rapport à léchange plasmatique.
Décision rendue
Approuvé; avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.