Sommaire de décision réglementaire portant sur LInjection de fer dextran, USP
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire de lannulation portant sur LInjection de fer dextran, USP
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Santé Canada a émis un avis dinsuffisance. La compagnie a annulé la présentation avant quune décision finale soit rendue.
Date de lannulation
8 juin 2017
Quel était lobjet de la présentation?
La présentation de drogue nouvelle (PDN) visait lautorisation de la mise en marché de linjection de fer dextran USP. Linjection de fer dextran USP est un supplément de fer administré par voie parentérale dont lutilisation est proposée pour le traitement de la carence en fer chez les adultes dans les cas où les préparations orales de fer ne peuvent pas être utilisées (p. ex., intolérance, absence deffet de la supplémentation en fer par voie orale, nécessité clinique de reconstituer rapidement les réserves en fer).
Quels documents lentreprise a t elle fournis pour appuyer sa présentation?
La PDN sappuie sur des données provenant de tierces parties (source documentaire et expérience de commercialisation). Le promoteur a justifié lutilisation de données de tierces parties par le fait que le produit avait été approuvé par les autorités en matière de santé de lUnion européenne (UE), que la grande expérience post commercialisation du produit proposé dans lUE (au cours des 10 dernières années) indique un rapport risques avantages favorable et que lAgence européenne des médicaments (EMA) a publié le 27 juin 2013 une recommandation soulignant les avantages des produits contenant du fer de faible poids moléculaire sur le plan des événements indésirables. De plus, le promoteur a soumis des données sur la chimie, la fabrication et la biodisponibilité, des données probantes issues de lexpérience de commercialisation actuelle à létranger, ainsi quune revue systématique.
Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Lexamen de la présentation nétait pas terminé au moment de lannulation; cependant, Santé Canada avait noté dans les renseignements fournis des lacunes importantes qui empêchaient de poursuivre lexamen. Santé Canada a jugé que les données sur linnocuité et lefficacité étaient insuffisantes pour justifier une autorisation de mise en marché. Cette décision sappuyait sur :
- labsence de lien établi entre le produit proposé et les produits étudiés ou décrits dans la documentation fournie; et
- labsence de références documentaires.
Selon Santé Canada, les renseignements étaient insuffisants pour rédiger une monographie de produit qui aurait assuré lutilisation sûre et efficace de linjection de fer dextran USP. Par conséquent, Santé Canada a émis un avis dinsuffisance dans le but dobtenir plus de renseignements.
À la suite de lémission de lavis dinsuffisance, Sandoz Canada Inc. a retiré la présentation concernant lutilisation de linjection de fer dextran USP dans le traitement de la carence en fer chez les adultes dans les cas où des préparations orales de fer ne peuvent pas être utilisées. Ce retrait nempêche pas de soumettre une nouvelle présentation contenant des données qui combleraient les lacunes notées.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?
Il ny a pas de conséquence attendue pour les patients utilisant ce médicament dans le cadre du PAS ou dessais cliniques.
Renseignements supplémentaires
*Marque nominative proposée :
Injection de fer dextran USP