Sommaire de décision réglementaire portant sur ADMELOG

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Insuline lispro

Classe thérapeutique :

Agent anti-diabétique

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

200792
Quel était l'objet de la présentation?

Le but de la présentation était dobtenir lautorisation de mise sur le marché dADMELOG (insuline lispro) dans le traitement du diabète sucré chez les patients qui ont besoin dinsuline pour le maintien dun contrôle glycémique et pour la stabilisation initiale du diabète sucré. Étant donné que lADMELOG a été développé comme médicament biosimilaire, cette présentation sappuie sur létablissement dune similarité avec le produit de référence canadien autorisé, lHUMALOG (insuline lispro).

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

LHUMALOG est un analogue dinsuline à action courte autorisé dans le traitement du diabète sucré chez les patients qui ont besoin dinsuline pour le maintien dun contrôle glycémique et pour la stabilisation du diabète sucré. LHUMALOG est autorisé au Canada depuis 1996 et a un profil risques-avantages favorable établi pour le traitement du diabète sucré.

À lappui de la similarité de lADMELOG avec lHUMALOG, le promoteur a fourni la preuve dune activité pharmacocinétique et pharmacodynamique de lADMELOG comparable à HUMALOG chez les patients adultes atteints de diabète de type 1. De plus, les résultats de deux (2) essais à contrôle actif randomisés de phase III chez des patients adultes atteints de diabète de type 1 et de type 2 nont pas montré de différences cliniques significatives en matière dinnocuité, defficacité ou dimmunogénicité entre lADMELOG et lHUMALOG. En se basant sur ces résultats et compte tenu de la similarité établie dans les études comparatives, fonctionnelles et non cliniques, la totalité des données appuient lautorisation sur le marché de lADMELOG pour les mêmes indications que lHUMALOG (100 unités/mL).

Étant donné que la preuve a démontré la similarité de lADMELOG avec lHUMALOG, lévaluation des avantages et des risques de lADMELOG est considérée comme positive.

Dans lensemble et sur la base de la totalité des preuves dérivées des études cliniques, non cliniques, fonctionnelles, analytiques et structurales comparatives, la similarité entre ADMELOG et HUMALOG a été démontrée.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.