Sommaire de décision réglementaire portant sur Xiaflex

La maladie de La Peyronie est un trouble du pénis résultant en une courbure du pénis plus apparente pendant une érection qui occasionne souvent un désagrément important et une qualité de vie diminuée, de la détresse ainsi quune limitation de la fonction sexuelle normale. Il nexiste aucun traitement médical autorisé pour la MP. La norme de soin est une correction chirurgicale, qui peut résulter en un pénis plus droit, mais qui pourrait être compliquée par son raccourcissement, une dysfonction érectile, une perforation et une infection de lurètre et une neuropathie.

Le promoteur a mené deux études multicentriques identiques contrôlées par placebo et à double insu de phase 3 de Xiaflex (le collagénase de clostridium histolyticum). En tout, 832 sujets adultes sains présentant une MP symptomatique mais stable pendant au moins 12 mois et une courbure du pénis de 30 à 90 degrés ont été inscrits aux États-Unis et en Australie.

Deux études essentielles ont montré que Xiaflex est efficace pour réduire la courbure du pénis et améliorer les perceptions que les patients ont de létat de leur MP. Les critères coprincipaux relatifs aux deux études (létude 5 et létude 6) étaient une variation en pourcentage (%) par rapport aux données de référence en matière de courbure du pénis, et une variation par rapport aux données de référence dans le « PyD bother Domain Score ». Ce dernier était une composante du Questionnaire sur la maladie de la Peyronie (MP), rempli seulement par les sujets sexuellement actifs. Les critères coprincipaux ont été satisfaits dans les deux études et dautres analyses de sensibilité ont démontré que les constatations étaient robustes malgré les données manquantes. Les changements estimatifs de 1 % de la déformation de la courbure du pénis ont été de -17,5 % (valeur prédictive inférieure à 0,0001) et de -14,3 % (valeur prédictive inférieure à 0,0001) pour létude 5 et létude 6, respectivement. Les changements estimatifs dans le PyD Bother Domain Score ont été de -1,4 (valeur prédictive inférieure à 0,0001) et de -0,8 (valeur prédictive inférieure à 0,0001) pour létude 5 et létude 6, respectivement.

Dans les études de base, les évènements indésirables (ÉI) qui se sont produits chez 1,0 % et plus des sujets qui consomment du Xiaflex et à une plus grande fréquence que le placebo après 4 cycles de traitements étaient (par ordre de fréquence décroissante) : une ecchymose pénienne, un gonflement du pénis, une douleur au pénis, une pétéchie, un prurit génital, une érection douloureuse, une dysfonction érectile, une décoloration de la peau, des douleurs post-intervention, des vésicules au point dinjection, un édème localisé, une dyspareunie, un prurit au point dinjection, un nodule et une douleur suprapubienne. Les 7 ÉI qui ont mené à une interruption de létude ont été des cas individuels de pétéchie, de gonflement du pénis, de dysfonction érectile, de contusion, de trouble du pénis et 2 dhématome pénien. Trois décès parmi les sujets qui ont consommé du Xiaflex ont été jugés comme non reliés au médicament administré dans létude. Les 9 ÉI graves (EIG) attribués à Xiaflex ont été les suivants, à savoir : 4 ruptures corporelles et 5 hématomes péniens.

Le promoteur mettra en œuvre un programme de soutien de formation par les pairs pour sassurer que la bonne technique est utilisée dans lexécution des injections et des procédures co`nnexes. Le profil risques-avantages de Xiaflex dans la MP est positif.