Sommaire de décision réglementaire portant sur Ixiaro
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Médicament
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Vaccin contre lencéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)
Classe thérapeutique :
Agent dimmunisation active
Type de présentation :
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Numéro de contrôle :
203520
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) est détendre la recommandation relative à lindication et à la posologie dIxiaro avec lajout dune indication pédiatrique (2 mois ou plus), un calendrier dimmunisation rapide pour les adultes (de 18 à 65 ans), une recommandation de deuxième dose de rappel pour les adultes (de 18 à 65 ans) et des données supplémentaires pour Ixiaro chez les personnes âgées (de 65 ans et plus).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
- Lutilisation dune dose principale et dune dose de rappel dIxiario chez la population pédiatrique (de 2 mois à moins de 18 ans) :
Les données cliniques de quatre (4) études pédiatriques ont montré quIxiaro a produit une réaction immunitaire forte contre le virus de lencéphalite japonaise (VEJ) dans la population pédiatrique (de plus de 2 mois à moins de 18 ans). Le taux de protection à long terme a été accru par une dose de rappel (au 12e mois) comme en fait foi la réponse immunitaire forte et sest maintenu à 100 % pendant 2 ans après le rappel, ce qui appuie la recommandation dune dose de rappel au 12e mois pour les enfants qui se rendront ou qui habiteront dans une région endémique. Lanalyse des données a également indiqué que, dans le même groupe dâge (de 3 ans et plus à moins de 12 ans), la dose plus élevée (de 0,5 mL) provoquait une réponse immunitaire plus forte que la dose plus faible (0,25 mL). Les doses proposées pour le permis dexercice sont de 0,25 mL chez les enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans et de 0,5 mL chez les enfants âgés de 3 ans et plus. Les données sur linnocuité ont indiqué quIxiaro à des doses de 0,25 mL ou de 0.5 mL était bien toléré chez les enfants de 2 mois à moins de 18 ans issus aussi bien de régions endémiques que de régions non endémiques. Le profil dinnocuité était comparable aux données relatives aux adultes. Une dose de rappel a été bien tolérée avec des fréquences dévènements indésirables inférieures à celles de la série primaire, la majorité des ÉI étant dintensité moyenne. Aucun problème important à long terme na été décelé au sujet de linnocuité dIxiaro à partir de ces études.
Dans lensemble, les données relatives à linnocuité et à limmunogénicité tirées des quatre (4) études de phase III appuient la vaccination à laide dIxiaro chez les enfants âgés de plus de 2 mois à moins de 18 ans. De plus, lencéphalite japonaise (EJ) est une maladie potentiellement débilitante et mortelle pour laquelle il nexiste pas de traitement de la toxicomanie. Par conséquent, le changement proposé pour inclure la population pédiatrique (de plus de 2 mois à moins de 18 ans) dans lindication dIxiaro est considéré comme acceptable. - Calendrier dimmunisation rapide pour les adultes (de 18 à 65 ans)
Les essais cliniques ont montré que limmunisation à laide dIxiaro administré avec Rabipur (vaccin antirabique) dans un calendrier rapide (au 0e et au 7e jours) est comparable aux deux immunisations à laide dIxiaro seul dans les calendriers conventionnels. Le calendrier accéléré a résulté en une réponse immunitaire pratiquement identique de 99 % (calendrier accéléré) comparativement à 100 % (dans les deux groupes du calendrier conventionnel). La cinétique de la réponse anticorps a montré une vitesse de déclin semblable pour le régime accéléré et le régime conventionnel.
Les résultats de linnocuité ont révélé que le calendrier accéléré avait un profil risques-bénéfices semblable à celui du calendrier conventionnel pour le vaccin contre lEJ. Aucune préoccupation importante à légard de linnocuité na été identifiée dans cette étude. - Persistance des anticorps à long terme et recommandation dun deuxième rappel pour les adultes (de 18 à 65 ans)
Un modèle mathématique a montré que la durée moyenne de la protection est estimée, en tout, à 14 ans après la dose de rappel (étendue de 2 à 25 ans), et lon prévoit que 75 % des vaccinés demeureront protégés 10 ans après la première dose de rappel.
Daprès les données sur limmunogénité à long terme et la modélisation mathématique appliquée, le changement proposé à la monographie de produit consistant à ajouter une deuxième dose de rappel 10 ans après la première injection de rappel est considéré comme acceptable.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.