Sommaire de décision réglementaire portant sur ORENCIA
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) est de demander lautorisation dutiliser Orencia (abatacept) dans le traitement des patients adultes souffrant de polyarthrite psoriasique active.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Orencia a été étudié dans deux (2) essais de type randomisé, à double insu et contrôlé avec placebo : létude principale incluait 424 patients adultes atteints de polyarthrite psoriasique (3 articulations enflées ou plus et 3 articulations douloureuses ou plus) active (PP) et létude de soutien a inclus 170 adultes atteints de PP active. Quelque 61 % des sujets dans létude principale et 37 % des sujets dans létude de soutien ont déjà reçu un traitement à laide dun inhibiteur du TNF. Durant les essais randomisés, environ 60 % des patients de létude principale et de létude de soutien recevaient du méthotrexate. Les doses stables dantirhumatismaux modificateurs de la maladie non biologiques (tels que le méthotrexate) et les médicaments contre la PP (p. ex., les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ont été maintenus pendant les essais.
Létude principale a montré quune proportion plus élevée de sujets traités à laide dOrencia a connu une amélioration (réduction) des symptômes de PP définie comme une amélioration de 20 % dans leur polyarthrite telle quelle a été mesurée par lAmerican College of Rheumatology (ACR20) comparativement aux patients traités à laide dun placebo pendant la période de traitement de 24 semaines (39,4 % par opposition à 22,3 %, respectivement, pour une estimation de différence de pourcentages de 17,2 % [8,7 %, 25,6 %] IC à 95 %).
De même, létude de soutien a montré quune proportion plus élevée de sujets traités à laide dOrencia avaient connu une amélioration des symptômes de PP (ACR20) comparativement aux sujets traités à laide dun placebo pendant la période de traitement de 24 semaines (47,5 % par opposition à 19,0 %, respectivement, pour une estimation de différence de pourcentages de 28,7 % [9,4 %, 48,0 %] IC à 95 %).
Le profil dinnocuité de la consommation dOrencia chez les patients atteints darthrite psoriasique a été comparable au profil dinnocuité du placebo pendant les périodes détude de six mois; le profil dinnocuité à long terme de la consommation dOrentia en matière darthrite psoriasique a été comparable à sa consommation actuellement approuvée chez les patients atteints darthrite rhumatoïde.
Le profil avantages/risques dOrencia chez les adultes atteints de polyarthrite psoriasique est considéré comme acceptable.
De plus, Orencia fonctionne différemment des médicaments actuels approuvés contre la polyarthrite psoriasique. Son approbation offrirait une option de traitement aux patients dont la polyarthrite psoriasique nest pas suffisamment maîtrisée par les médicaments actuels.
Un avis de conformité (AC) est recommandé.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.