Sommaire de décision réglementaire portant sur Rituxan SC

Le rituximab (infusion intraveineuse [IV]), tel quil est actuellement autorisé, a un rapport avantages/risques positif éprouvé dans le cadre dune chimiothérapie dassociation (fludarabine et cyclophosphamide) dans une leucémie lymphoïde chronique (LLC) jamais traitée auparavant et constitue également une option de traitement cliniquement établie pour les patients atteints de LLC traités auparavant. La présentation actuelle fournit des données pour combler ce rapport avantages/risques positif à légard dune nouvelle formulation du rituximab aux fins dadministration par une nouvelle voie (c.-à-d., linjection sous-cutanée [SC]). Aucun avantage clinique supplémentaire nest attendu; cependant, compte tenu du temps dadministration réduit et du besoin réduit en matière de ressources, on sattend à ce que ce nouveau produit soit plus pratique tant pour les patients que pour les professionnels de la santé.

Lautorisation est appuyée par une démonstration du fait que lexposition au rituximab résultant de rituximab SC (Rituxan SC) nest pas inacceptablement moindre que celle obtenue avec la dose standard de rituximab IV chez les patients dont la LLC navait jamais été traitée auparavant. Pour appuyer cette hypothèse, lefficacité de rituximab SC ou IV, associée à une chimiothérapie, a été comparée de façon descriptive chez les patients dont la LLC navait jamais été traitée auparavant. Le taux de réponse globale a été respectivement de 85 et de 81 % par voie sous-cutanée ou intraveineuse. En termes de risque, la proportion totale de patients éprouvant des effets indésirables a été semblable entre les groupes de traitement; cependant, le nombre deffets indésirables sest accru numériquement chez les patients qui ont reçu le Rituxan SC principalement en raison des réactions liées à ladministration qui se produisaient au point dinjection sous-cutanée et a inclus une douleur et un érythème au point dinjection. En plus dune différence dans loccurrence de réactions liées à ladministration, le profil dinnocuité global du Rituxan SC a été comparable à celui du Rituxan IV sauf pour les petites augmentations en matière de neutropénie. Bien que le taux de neutropénie ait été accru, il ny a pas eu daugmentation concomitante importante du taux de neutropénie fébrile bien que la fréquence globale de neutropénie grave ait été signalée plus souvent chez les patients qui ont reçu le Rituxan SC. Il a été noté pendant lexamen que cette exposition au Rituxan SC a entraîné une exposition vraiment meilleure au rituximab, ce qui peut expliquer les augmentations observées de certains effets secondaires. Les renseignements relatifs aux risques de neutropénie et de neutropénie fébrile ont été entrés dans une monographie de produit propre au Rituxan SC.

Malgré les expositions accrues, les risques associés au Rituxan SC ne semblent pas accrus de façon appréciable comparativement à ceux associés au Rituxan IV. Par conséquent, on peut considérer que le Rituxan SC a un rapport avantages/risques comparable à celui du Rituxan actuellement autorisé pour lindication proposée.