Sommaire de décision réglementaire portant sur Dysport Aesthetic
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Dysport Aesthetic (abobotulinumtoxinA) est indiqué pour la réduction temporaire de lapparence des rides entre les sourcils (rides glabellaires) moyennement ou très prononcées chez les adultes. Le but de cette présentation était est détendre lindication au traitement des rides de pattes-doie (rides canthales latérales) moyennement ou très prononcées chez les adultes.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Il a été démontré dans des essais cliniques que Dysport Aesthetic (abobotulinumtoxinA) réduit temporairement lapparence des rides de pattes doie moyennement ou très prononcées lors dun sourire forcé chez les adultes.
Le traitement des rides de pattes doie par Dysport Aesthetic est considéré sécuritaire, puisque la plupart des effets secondaires étaient légers à modérés et disparaissaient sans séquelles. Les personnes traitées de nouveau par Dysport Aesthetic sur une période dun an à la fois pour des rides entre les sourcils et de pattes doie nont manifesté aucun signe daugmentation des deffets secondaires.
Lavantage de lutilisation de Dysport Aesthetic est considéré favorable par rapport aux risques, tel que décrits dans la monographie de produit. Les risques potentiels sont abordés dans la monographie de produit par des mises en garde et des instructions relatives à ladministration.
Décision rendue
Approuvée; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues..