Sommaire de décision réglementaire portant sur Chlorhydrate de lorcasérine (*Belviq)
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire de lannulation : chlorhydrate de lorcasérine (*Belviq)
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Anti-obésité
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Aucune décision na été rendue par Santé Canada. La société pharmaceutique a annulé sa présentation avant quune décision définitive nait été rendue.
Date de lannulation:
2018-02-02
Quel était lobjet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle visait lobtention dune autorisation de mise en marché pour le chlorhydrate de lorcasérine comme traitement dappoint à un régime faible en calories et à la pratique dune activité physique accrue pour la gestion chronique du poids chez les patients adultes présentant un indice de masse corporelle (IMC) initial égal ou supérieur (obésité) à 30 kg/m2, ou égal ou supérieur (surpoids) à 27 kg/m2 en présence dau moins une comorbidité liée au poids (p. ex. hypertension, dyslipidémie, diabète de type 2).
Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Le promoteur a soumis les éléments cliniques et précliniques, ainsi que les éléments relatifs à la qualité du médicament. Les renseignements cliniques déterminants portant sur lefficacité et linnocuité étaient les suivants : trois études de phase III, dont deux chez des patients obèses qui nétaient pas atteints de diabète de type 2 (BLOOM et BLOSSOM) et un essai de phase III chez des adultes atteints de diabète de type 2 (BLOOM-DM).
Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de lannulation, létude de la présentation était en voie dêtre achevée. Santé Canada avait souligné quelques questions ouvertes concernant les données qui auraient empêché lobtention dune approbation. Eisai na pas pu répondre aux questions et a décidé de retirer la présentation.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?
Il ne devrait pas y avoir de conséquence pour les patients qui participent au PAS ou à des essais cliniques.
Autres renseignements
*Marque nominative proposée
Belviq
Fabricant
Eisai Limited
Identifications numériques de drogue (DIN) attribuées
Sans objet
Date de soumission
2016/09/27