Sommaire de décision réglementaire portant sur AVASTIN
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire de lannulation portant sur AVASTIN (numéro de contrôle 207217)
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Quel était lobjet de la présentation?
Lobjectif de cette présentation était de demander lautorisation de Santé Canada de supprimer les conditions dun avis de conformité avec conditions (AC-C) pour lutilisation dAVASTIN, en monothérapie, dans le traitement des patients atteints dun glioblastome (GBM), en cas de récidive ou de progression de la maladie après un traitement préalable.
Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Les résultats dun essai clinique de phase III dans des patients atteints de cas de glioblastome récurrents ont été fournis. Lefficacité et linnocuité clinique de lAvastin en combinaison avec le produit lomustine ont été comparées à lutilisation du lomustine en monothérapie dans le cadre de létude. Des données supplémentaires provenant détudes cliniques pour lAvastin en combinaison à la chimioradiothérapie dans des patients atteints de nouveaux cas de glioblastome ont aussi été fournies à titre de données à lappui.
Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de lannulation, Santé Canada avait achevé son évaluation des données fournies à lappui de suppression des conditions dutilisation. Les données sur lefficacité et linnocuité clinique obtenues pour lutilisation de lAvastin en combinaison avec le lomustine dans le cadre de lessai de confirmation proposé nétaient pas considérées comme étant des éléments probants adéquats pour confirmer les avantages cliniques de lutilisation dAvastin comme agent unique pour le traitement de patients atteints de GMB récurrent.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?
Santé Canada a autorisé une nouvelle indication pour lAvastin en association avec le lomustine dans le traitement des patients atteints dun GBM récurrent pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits. Veuillez consulter le Sommaire de demande annulée pour le SPDN numéro de contrôle 207259 pour plus de renseignements. Cette décision nest pas prévue davoir des répercussions sur laccès à ce médicament par le PAS ou dans le cadre dessais cliniques.
Autres renseignements
*Marque nominative propose
Avastin
Fabricant
Hoffman La-Roche Limited
Date de soumission
Le 4 juillet 2017