Sommaire de décision réglementaire portant sur Lotus Valve System
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire du retrait ou du refus en raison de labsence de réponse Lotus Valve System
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Que concernait la demande au moment de la décision?
Il sagissait dune demande dhomologation dun nouvel instrument médical de classe IV portant sur le système dimplantation de valve aortique par voie percutanée Lotus. Le système dimplantation de valve Lotus est destiné à améliorer le fonctionnement de la valve aortique chez les patients atteints de sténose calcifiée symptomatique grave de la valve aortique (surface valvulaire < 1,0 cm2 ou surface valvulaire aortique indexée < 0,6 cm2/m2) pour qui le risque posé par la chirurgie classique de remplacement de la valve aortique est élevé.
Résultat de la demande
Retiré par le fabricant durant lexamen et avant quune décision ait été rendue par Santé Canada.