Sommaire de décision réglementaire portant sur AA-Clozapine
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle visait à obtenir une autorisation de mise en marché pour deux nouveaux dosages (50 mg et 200 mg) des comprimés dAA-Clozapine. De plus, pendant la période dexamen, le promoteur initial, Apotex Incorporated, a été remplacé par AA-Pharma Inc. Le nom commercial est donc passé d« APO-Clozapine » à « AA-Clozapine ».
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La présentation visait de nouveaux dosages des comprimés. Cependant, les nouveaux dosages se situaient à lintérieur de lintervalle posologique approuvé de la clozapine. Par conséquent, le profil avantages-risques-incertitudes du médicament reste le même, et un avis de conformité a été délivré.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| AA-CLOZAPINE | 02458748 | AA PHARMA INC | Clozapine 50 MG |
| AA-CLOZAPINE | 02458756 | AA PHARMA INC | Clozapine 200 MG |