Sommaire de décision réglementaire portant sur Juluca

Santé Canada considère que le profil avantages-risques de Juluca est favorable lorsque ce produit est utilisé comme schéma thérapeutique complet pour le traitement du virus de limmunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes présentant une suppression virologique (taux dARN du VIH-1 inférieur à 50 copies par mL) et qui sont traités selon un schéma antirétroviral stable.

Juluca est une bithérapie (association à dose fixe contenant du dolutégravir et de la rilpivirine) qui est indiquée chez les adultes infectés par le VIH-1 présentant une suppression virologique. Juluca a pour objet doffrir un schéma thérapeutique simple, une amélioration de la tolérabilité et une suppression continue du VIH-1 chez les personnes présentant déjà une suppression virologique.

Lefficacité, linnocuité clinique et la tolérabilité de Juluca ont été évaluées dans deux études pivots de phase III identiques, randomisées, à groupes parallèles et continues dune durée de 148 semaines. Les études cliniques de phase III ont été menées au moyen du dolutégravir (DTG) et de la rilpivirine (RPV) comme entités uniques. La bioéquivalence a été établie entre les entités uniques et le comprimé dassociation à dose fixe commercial.

Ces études visaient à évaluer la non-infériorité de lactivité antivirale de lassociation DTG + RPV administrée une fois par jour chez les sujets qui sont passés de leur traitement initial au traitement dassociation DTG + RPV comparativement aux patients qui ont poursuivi leur trithérapie antirétrovirale en cours pendant 48 semaines. Les études ont également évalué lactivité antivirale, la tolérabilité et linnocuité de lassociation DTG + RPV à long terme jusquà la semaine 148. Le principal paramètre dévaluation de lefficacité était la proportion de sujets présentant un taux plasmatique dARN du VIH-1 < 50 copies par millilitre (c/mL) à la semaine 48 selon lalgorithme Snapshot pour la population en intention de traiter exposée.

La non-infériorité de lassociation DTG + RPV à dose fixe a été démontrée en ce qui concerne la suppression virologique continue, définie comme un taux < 50 copies/mL jusquà la semaine 48, et le taux déchec virologique à la semaine 48 chez les patients présentant une suppression virologique comparativement aux patients ayant poursuivi leur traitement antirétroviral en cours. Dans les deux études, de rares cas déchec virologique ont été observés chez les sujets traités par lassociation DTG + RPV, et aucun lien na été établi avec les inhibiteurs de lintégrase ou les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse après 48 semaines.

Le profil dinnocuité des composants individuels de Juluca a été établi. Les profils deffets indésirables montrent un risque de troubles psychiatriques, gastro-intestinaux et hépatiques en particulier. Aucune nouvelle préoccupation concernant linnocuité nest associée à ce produit.

Comparativement à la trithérapie de référence, les risques associés à une bithérapie sont léchec virologique et la possibilité dacquisition dune résistance. Les avantages de lassociation dolutégravir et rilpivirine à dose fixe sont lamélioration de lobservance thérapeutique, de la tolérabilité et de la qualité de vie des sujets admissibles. En outre, comme Juluca ne comprend aucun des médicaments de la catégorie des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse et des inhibiteurs de la protéase (qui sont tous deux des composants habituels des trithérapies), ces catégories de médicaments sont préservées aux fins dutilisation ultérieure, si cela est jugé nécessaire.

À la lumière des données présentées, Santé Canada considère que les avantages prévus de Juluca lemportent sur les risques potentiels du médicament lorsquil est utilisé selon les indications décrites dans la monographie de produit.