Sommaire de décision réglementaire portant sur Lovenox et Lovenox HP
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de la présentation est dobtenir lautorisation de mise en marché de Lovenox (énoxaparine sodique) pour lindication suivante « pour la prévention de la formation de thrombus dans la circulation extracorporelle au cours de lhémodialyse. »
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Les résultats présentés pour trois études publiées qui ont évalué linnocuité et lefficacité de lénoxaparine sodique chez les patients en hémodialyse soutiennent lutilisation de Lovenox (énoxaparine sodique) pour la prévention de la formation de thrombus dans la circulation extracorporelle au cours de lhémodialyse chez des patients qui ne présentent pas de risque dhémorragie.
De plus, le produit a été fréquemment utilisé au cours des séances dhémodialyse dans de nombreux pays partout dans le monde, y compris en Europe. On na soulevé aucune nouvelle préoccupation en matière dinnocuité concernant le produit et les risques connus sont bien abordés dans la monographie de produit.
Compte tenu de ce qui précède, on a déterminé que, malgré les limites des données provenant des études publiées, le profil avantages/risques de Lovenox, à une dose allant de 0,5 à 1,0 mg/kg, est considéré comme étant favorable chez les patients qui ne présentent pas de risques élevés dhémorragie pour la prévention de la formation de thrombus dans la circulation extracorporelle au cours de lhémodialyse.
Décision rendue
Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.