Sommaire de décision réglementaire portant sur Nucala
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire de lannulation portant sur NUCALA (numéro de contrôle 212242)
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
GlaxoSmithKline Inc. a annlé la présentation avant que Santé Canada ne rende une décision finale.
Date de lannulation
2018-10-18
Quel était lobjet de la présentation?
GlaxoSmithKline Inc. a déposé un SPDN pour proposer Nucala (mépolizumab pour injection) poudre lyophilisée pour injection sous-cutanée comme médicament dappoint pour le traitement dentretien des patients atteints de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
GlaxoSmithKline Inc. a soumis les composantes cliniques et celles relatives à létiquetage.
Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Lexamen de la demande était en cours au moment de lannulation. Lévaluation de lexamen par Santé Canada au moment de lannulation avait détecté des problèmes avec les preuves fournies à lappui de la nouvelle indication proposée. Ces problèmes nétaient pas réglés au moment où le promoteur a annulé la présentation.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?
Nucala est actuellement autorisé à la vente au Canada pour le traitement de sujets atteints dasthme éosinophilie grave ou de granulomatose accompagnée de polyangitite. Aucune conséquence nest prévue pour les patients qui ont accès à Nucala dans le cadre du PAS ou par le biais dessais cliniques à la suite de lannulation de la présentation.
Autres renseignements
Marque nominative proposée
Nucala
Date de soumission
2017/12/18