Sommaire de décision réglementaire portant sur Sensorcaine, Sensorcaine avec épinéphrine
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) concernant Sensorcaine a été présenté pour mettre en garde contre lutilisation des formulations de Sensorcaine avec épinéphrine pour lanalgésie pendant le travail et laccouchement, sauf à titre de dose dessai. Cette mise en garde a été ajoutée à la monographie de produits, aux sections Mises en garde et précautions, Populations spéciales et Posologie et administration. Parmi les autres changements apportés figure la modification du libellé pour clarifier lindication pédiatrique et à la gestion de lhypertension et de la bradycardie.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lorsquelle est utilisée selon les directives dun professionnel de la santé, la bupivacaïne, avec une durée daction plus longue, constitue un choix utile pour lanesthésie locale et lanalgésie. Ses utilisations ont été bien étudiées et bien pratiquées dans le domaine des soins anesthésiques, avec des pratiques de gestion des risques et de lincertitude correspondantes. Lajout dépinéphrine réduit la vitesse dabsorption de la bupivacaïne et accroît ses effets locaux, mais il est contre-indiqué ou non recommandé pour les régions présentant des artères terminales ou une mauvaise circulation. Leffet de lépinéphrine pour réduire la contractilité utérine est bien compris et étiqueté clairement. La clarification actuelle des instructions dutilisation des formulations de bupivacaïne avec épinéphrine pour lanalgésie pendant le travail et laccouchement devrait réduire les incertitudes associées à leur utilisation dans lanalgésie pendant le travail.
Lhypotension et la bradycardie sont clairement reconnues comme des effets indésirables à une anesthésie locale dune taille suffisante. Ils sont généralement indépendants du choix dun anesthésique local particulier. La reconnaissance et la prise en charge efficaces de ces effets indésirables font partie intégrante de la formation et de la pratique de lanesthésie locale. En résumé, le profil des avantages, des risques et des incertitudes des formulations de bupivacaïne demeure favorable.
Décision rendue
Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.