Sommaire de décision réglementaire portant sur Oxervate

Lautorisation des gouttes pour les yeux dOxervate (cénégermine) pour le traitement de la kératite neurotrophique (KN) modérée et grave était fondée sur 2 essais contrôlés, randomisés, à double insu, contrôlés par excipient, de phase 1 ou 2 dans lesquels 108 patients atteints de kératite neurotrophique (KN) modérée et grave ont reçu un traitement à laide de 0,002 % dOxervate and 80 patients ont reçu des gouttes pour les yeux. Le cycle de traitement consistait en une goutte pour les yeux 6 fois par jour par intervalles de 2 heures, pendant une période de 8 semaines. Le critère defficacité principal (Les critères defficacité principaux) était (étaient) la guérison complète telle quelle a été définie soit comme défaut épithélial permanent, soit comme lésion dulcère cornéen <0,5 mm ou comme labsence de lésion détectable lors de lévaluation à laide de la coloration à la fluorescéine. Il y a eu bien plus de patients atteints de KN de stades 2 et 3 traités à laide dOxervate qui ont obtenu une guérison complète selon les deux définitions que de patients traités à laide dun excipient.

Les réactions indésirables (EI) les plus fréquentes ont été de nature oculaire et leffet indésirable le plus fréquent a été la douleur ou linconfort oculaire.

La dose recommandée de 0,002 % (20 mcg/mL) dOxervate est dune goutte pour les yeux dans lœil affecté ou les yeux affectés, 6 fois par jour par intervalles de 2 heures, pendant 8 semaines.

Santé Canada a accordé cette évaluation prioritaire à la présentation parce quelle vise à traiter une maladie rare pour laquelle il nexiste aucun traitement médical approprié au Canada.

Dana lensemble, les avantages du traitement à laide dOxervate chez les patients atteints de kératite neurotrophique (KN) modérée et grave lemportent sur les risques. Un étiquetage approprié et une gestion appropriée des risques sont considérés comme suffisants pour sattaquer aux risques et aux inconnus de ce médicament.