Sommaire de décision réglementaire portant sur Truxima

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

rituximab

Classe thérapeutique :

Antinéoplasique
Code ATC : L01XC02

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

208204
Quel était l'objet de la présentation?

La présentation de ce nouveau médicament visait à obtenir lautorisation de mise en marché du médicament biologique biosimilaire, Truxima (rituximab), pour le traitement du lymphome non hodgkinien, de la leucémie lymphocytique chronique et de la polyarthrite rhumatoïde. La demande de mise en marché reposait sur des comparaisons effectuées pour démontrer la similitude avec le produit autorisé au Canada, Rituxan (rituximab).

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Truxima (rituximab) est un médicament biologique biosimilaire au produit de référence canadien Rituxan. Les deux contiennent lingrédient pharmaceutique actif, rituximab. Le Rituximab (commercialisé sous le nom de Rituxan depuis 2000) sest révélé avantageux pour le traitement des patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH), de leucémie lymphocytique chronique (LLC), de polyarthrite rhumatoïde (PR) et de plusieurs autres maladies.

Cette présentation de nouveau médicament a été soumise à lappui de lautorisation de Truxima pour le traitement de plusieurs indications dans le LNH, la LLC et la PR. À titre de soutien clinique de lautorisation, le commanditaire a fourni des preuves démontrant la similitude pharmacocinétique de Truxima et du Rituxan chez les patients atteints de lymphome folliculaire avancé et de polyarthrite rhumatoïde. De plus, des différences cliniquement significatives en matière dinnocuité et defficacité nont pas été décelées dans le cadre dun essai clinique randomisé contrôlé comparant les médicaments Truxima et Rituxan chez des patients présentant une PR modérée à grave. Une comparaison descriptive de lefficacité, du point de vue du taux de réponse global, na pas révélé de différence entre les produits chez les patients atteints dun lymphome folliculaire avancé. Les résultats de ces études, combinés aux résultats dessais physicochimiques et biologiques comparatifs, fournissent des preuves suffisantes de similarité à lappui de lautorisation de Truxima pour le traitement du LNH, de la LLC et de la PR. Selon une évaluation des informations pertinentes fournies dans la présentation, le médicament Truxima est considéré comme présentant un équilibre avantage-risque similaire à celui établi pour les indications revendiquées pour le produit de référence, soit le Rituxan. Par conséquent, léquilibre entre les avantages et les risques pour Truxima est considéré comme favorable pour le traitement du LNH, de la LLC et de la PR tel quindiqué dans les monographies de produits approuvées.

Décision rendue

Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.