Sommaire de décision réglementaire portant sur Skyrizi
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation vise à obtenir lautorisation de mise en marché de Skyrizi (risankizumab) pour le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques de modéré à grave qui sont de bons candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
À la lumière de lévaluation des données soumises, et comme il est indiqué, la DPBTG estime que cette PDN, numéro de contrôle 215753, visant lutilisation de Skyrizi (risankizumab) dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques de modéré à grave qui sont de bons candidats à un traitement systémique ou à la photothérapie, respecte le Règlement sur les aliments et drogues. Un avis de conformité (AC) est recommandé.
Décision rendue
Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| SKYRIZI | 02487454 | ABBVIE CORPORATION | Risankizumab 75 MG / 0.83 ML |