Sommaire de décision réglementaire portant sur Ruxience
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire des annulations Ruxience (Numéro de contrôle 224672)
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Santé Canada na rendu aucune décision. Pfizer Canada ULC a annulé la présentation avant quune décision finale ne soit rendue en raison dune décision daffaires interne.
Date de lannulation
02-04-2019
Quel était le but de cette présentation?
Pfizer Canada ULC a déposé une présentation de drogue nouvelle pour proposer le Ruxience (rituximab) comme produit biosimilaire au produit de référence canadien Rituxan. Les indications proposées reposaient sur des renseignements limités tirés de la monographie de produit (MP) du Rituxan.
Quels documents la société a-t-elle soumis à lappui de sa présentation?
Pfizer Canada ULC a présenté des composantes cliniques, de qualité et détiquetage.
Quel était le statut de la présentation lorsquelle a été annulée? Quelle a été lévaluation de la présentation par Santé Canada au moment de lannulation?
Au moment de lannulation, les examens cliniques, de la qualité et de létiquetage étaient en suspens.
Quelles sont les conséquences de lannulation pour les patients qui accèdent au médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dans le cadre dessais cliniques?
Cette décision ne devrait pas avoir dincidence sur le Programme daccès spécial (PAS) ni sur les essais cliniques.
Renseignements supplémentaires
* Marque de commerce proposée
Ruxience
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.