Sommaire de décision réglementaire portant sur JARDIANCE
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle vise à apporter des modifications à la section « Indications et Usage Clinique » de la monographie de produit afin dautoriser lutilisation de lempagliflozine comme traitement dappoint chez les adultes atteints de diabète de type 2 en association avec la linagliptine et la metformine. Cette association a déjà été évaluée et approuvée pour Glyxambi, soit un comprimé contenant une combinaison fixe dempagliflozine et de linagliptine, dont le numéro de contrôle de la présentation de drogue nouvelle est #188534.
En reconnaissance des effets pléiotropes des inhibiteurs du co-transporteur du sodium-glucose de type 2, une autre modification a été apportée à la section « Indications et Usage Clinique » de la monographie de produit afin de retirer la restriction dutilisation de lempagliflozine comme traitement dappoint chez les patients atteints de diabète de type 2 présentant une maladie cardiovasculaire établie uniquement si léquilibre glycémique est inadéquat. La section « Essais Cliniques » a été révisée afin dinclure linformation sur les valeurs initiales dHbA1c observées dans létude clinique 1245.25.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le but de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était dajouter une nouvelle indication pour Jardiance (empagliflozine) afin daméliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DST2) en association avec la metformine et la linagliptine (Trajenta) lorsque la metformine seule ou le traitement actuel combiné à un régime alimentaire et lexercice physique ne permettent pas dobtenir un équilibre glycémique adéquat.
Cette nouvelle indication proposée pour Jardiance est fondée sur les données defficacité et dinnocuité observées lors de lévaluation de létude clinique 1275.9 effectuée par Santé Canada dans le cadre de la présentation de drogue nouvelle pour Glyxambi (combinaison fixe dempagliflozine et de linagliptine). Aucune nouvelle donnée na été présentée pour ce SPDN puisque lebut de ce SPDN était dincorporer dans la monographie de produit de Jardiance (produit ne contenant quun seul ingrédient actif, lempagliflozine), linformation relative à létude clinique 1275.9 présente dans la monographie de produit de Glyxambi (combinaison fixe dempagliflozine et de linagliptine)., Ainis, linformation nouvellement ajoutée dans la monographie de produit de Jardiance correspond au contenu déjà approuvé dans la MP de Glyxambi.
Les résultats defficacité présentés dans létude clinique 1275.9 précédemment évaluée, appuient lutilisation de lempagliflozine comme traitement dappoint en association avec la linagliptine et la metformine chez les patients atteints de DST2 dont la glycémie nest pas adéquatement contrôlée. Lévaluation de linnocuité na révélé aucune préoccupation quant à lutilisation de lempagliflozine en association avec la linagliptine et la metformine. Les données appuient lutilisation sûre et efficace de lempagliflozine en traitement dappoint en association avec la linagliptine et la metformine.
De plus, lindication de Jardiance comme « traitement dappoint chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire établie » a également été révisée dans la monographie de produit. Suite à lévaluation des données cliniques issues de lessai clinique cardiovasculaire EMPA-REG, le promoteur propose de retirer de lindication la restriction pour les patients dont « léquilibre glycémique est inadéquat ». Cette modification est acceptable puisquil est reconnu que les inhibiteurs du co-transporteur du sodium-glucose de type 2 ont des effets pléiotropes qui peuvent avoir des effets bénéfiques quant à la réduction du risque cardiovasculaire et ce, même chez les patients atteints de diabète de type 2 dont léquilibre glycémique est adéquat. De même, les médecins pourraient vouloir prescrire lempagliflozine comme option alternative aux médicaments antihyperglycémiants actuellement prescrits, mais dont lefficacité pour réduire la mortalité cardiovasculaire na jamais été démontrée. Dans lensemble, les conclusions en ce qui concerne les avantages et les risques relatifs à lempagliflozine demeurent positives.
Décision rendue
Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.