Sommaire de décision réglementaire portant sur Prevnar 13

Le promoteur a soumis un essai clinique à lappui de la coadministration avec Nimenrix, un essai clinique à lappui de la coadministration avec le VAQ, et trois études publiées sur le taux de résistance aux antimicrobiens dans les isolats de pneumocoques en vue de son inclusion dans la MP.

La coadministration du Prevnar 13 avec le Nimenrix chez les enfants âgés de 12 à 23 mois qui ont déjà reçu la série infantile de Prevnar 13 devrait être sûre et efficace daprès les éléments de preuve suivants :

• Les réponses immunitaires à lensemble des 13 pneumocoques de type vaccin après la coadministration nétaient pas inférieures aux réponses immunitaires après ladministration de Prevnar 13 seulement.
• Les réponses immunitaires aux 4 sérogroupes meningococciques après la coadministration nétaient pas inférieures aux réponses immunitaires après ladministration du Nimenrix.
• Cette étude a révélé une légère augmentation des réactions locales et systémiques au cours des 4 premiers jours dans le groupe de coadministration, mais sans augmentation des événements indésirables connexes ou graves. Le profil dinnocuité avec coadministration est jugé acceptable.

La coadministration du Prevnar 13 avec le VAQ chez les adultes de ≥ 50 ans qui ne sont pas immunodéprimés ou atteints dune maladie chronique et qui ont déjà reçu le PPSV23 devrait être sûre et non inférieure sur le plan immunologique selon les données probantes suivantes :

• La réponse immunitaire à lensemble des 13 pneumocoques de type vaccin après la coadministration nétait pas inférieure à la réponse immunitaire après ladministration de Prevnar 13 seulement.
• La réponse immunitaire pour les 4 souches grippales du VAQ (Fluzone) après coadministration était non inférieure à la réponse immunitaire après administration du VAQ (Fluzone) seulement.
• Le profil dinnocuité associé à la coadministration reflète généralement les effets indésirables connus et prévus de ces vaccins, et les résultats ne laissent entrevoir aucun problème dinnocuité nouveau ou imprévu, et ils sont acceptables.

Lefficacité du Prevnar 13 avec coadministration du VAQ est incertaine chez les personnes qui ont déjà reçu le PPSV23 chez celles atteintes de suppression immunitaire ou de maladie chronique, en raison de plusieurs facteurs :

• La réponse immunitaire aux sérotypes pneumococciques était plus faible dans le groupe de coadministration que dans le groupe ayant reçu le Prevnar 13 seulement pour 11 des sérotypes, et statistiquement significativement plus faible pour 4 des 13.
• La population à létude excluait les personnes atteintes de maladies chroniques graves, de carence immunitaire et de suppression immunitaire, qui recevaient souvent le PPSV23. Comme on sait que ces personnes ont une réponse immunitaire moins bonne à limmunisation, il nest pas clair si lefficacité du vaccin après la coadministration serait suffisante chez ces personnes.

La résistance aux antimicrobiens est multifactorielle et variable selon la région géographique et la saison. Les études publiées sur la résistance aux antimicrobiens présentées nétaient pas suffisamment robustes pour appuyer linclusion de ces données dans la monographie du produit.

Daprès les données probantes actuelles, lexaminateur a conclu que léquilibre entre les avantages et les risques est favorable en ce qui concerne :

• la coadministration avec Nimenrix, chez les enfants de 12 à 23 mois qui ont déjà reçu la série infantile de Prevnar 13.

La communication dinformation sur la réponse immunitaire et linnocuité par coadministration de Prevnar 13 avec le VAQ dans une population dadultes de ≥50 qui avaient déjà reçu le PPSV23.