Sommaire de décision réglementaire portant sur Lemtrada
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était de demander une autorisation de mise en marché pour un traitement supplémentaire de 12 mg/jour pendant 3 jours (dose totale de 36 mg) dalemtuzumab au besoin et de mettre à jour les allégations defficacité et dinnocuité à long terme. Aucune modification au libellé de lindication na été proposée à lorigine par le promoteur dans le présent SPDN.
En raison de problèmes dinnocuité observés récemment après la mise en marché, Santé Canada a révisé lindication afin de restreindre lusage du Lemtrada :
« Lemtrada (alemtuzumab) est indiqué comme traitement des patients adultes atteints de la sclérose en plaques (SP) récurrente-rémittente dont la maladie est considérée très active tel que déterminé par des facteurs cliniques et les résultats dimageries, malgré des cours de traitement adéquats par au moins deux autres médicaments modificateurs de la maladie, ou lorsque lutilisation de tout autre médicament modificateur de la maladie est contre-indiqué ou inapproprié, avec la dose recommandée de 12 mg/jour administrée par perfusion intraveineuse (IV) pour 2 séries de traitements. »
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le SPDN actuel proposait une option de traitement supplémentaire au besoin, fondée sur une étude dextension defficacité et dinnocuité de phase 3, multicentrique, ouverte et à linsu des évaluateurs.
Lexamen des données a permis de cerner un certain nombre de limites importantes et de sources de biais qui empêchaient une interprétation significative des données et des résultats sur lefficacité à long terme.
Fait important, de nouveaux risques ont récemment été observés après la mise en marché, y compris des lésions hépatiques, des troubles à médiation immunitaire et des réactions cardiovasculaires graves. La MP a été mise à jour en conséquence, y compris lajout de ces risques à lencadré Mises en garde et précautions importantes et les renvois aux articles pertinents.
Dans le cadre des stratégies datténuation des risques, lindication dusage a été révisée pour tenir compte dune population de patients plus sélective qui na pas répondu de façon adéquate aux autres traitements.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues , en vertu de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions.