Sommaire de décision réglementaire portant sur Mylan-Perindopril Arginine
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Mylan-Perindopril Arginine vise à être léquivalent générique de Coversyl (perindopril erbumine), fabriqué par Servier Canada Inc.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lefficacité et linnocuité du perindopril erbumine ont déjà été évaluées au moment de lautorisation de Coversyl (perindopril erbumine) au Canada.
Arcosyl (perindopril arginine), un produit du détenteur de lautorisation de mise en marché de Coversyl, Servier Canada Inc., a été autorisé après démonstration de la bioéquivalence du perindopril arginine comparativement au perindopril erbumine. Un examen antérieur de la présentation dArcosyl a montré que le perindopril arginine était dénué de toxicité aiguë après ladministration dune dose unique et était comparable au perindopril erbumine. Dans les études de toxicité à doses répétées, le profil toxicocinétique et le profil dinnocuité étaient similaires pour les deux sels de perindopril. Aucune donnée provenant des études précliniques soumises nindique que le perindopril arginine pourrait avoir des propriétés pharmacologiques différentes de celles du perindopril erbumine. Aucune autre préoccupation vis-à-vis de linnocuité du perindopril arginine nest attendue.
Comme Arcosyl a été autorisé, mais quil nest pas commercialisé au Canada, il a été jugé acceptable que Mylan Pharmaceuticals ULC adopte la même approche deffectuer des études de biodisponibilité comparatives par rapport à Coversyl (perindopril erbumine) dans sa présentation de drogue nouvelle (PDN) pour Mylan-Perindopril Arginine (comprimés de perindopril arginine) 2,5 mg, 5 mg et 10 mg pour les mêmes indications que Coversyl.
Mylan-Perindopril Arginine (perindopril arginine) 1 x 10 mg a montré une biodisponibilité comparable à celle de Coversyl (perindopril erbumine) 1 x 8 mg pour lexposition au perindopril à jeun.
Le profil risques-avantages de Mylan-Perindopril Arginine est le même que celui de Coversyl (perindopril erbumine), qui est commercialisé par Servier Canada Inc.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.