Sommaire de décision réglementaire portant sur Aloxi
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé afin dobtenir une autorisation de mise en marché visant lélargissement de lindication de la solution pour injection intraveineuse (IV) Aloxi (chlorhydrate de palonosétron) de manière à y inclure la prévention des nausées et vomissements provoqués par la chimiothérapie chez les enfants.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lefficacité et linnocuité dAloxi concernant le traitement des nausées et vomissements provoqués par la chimiothérapie chez les enfants étaient fondées sur une seule étude pivot. Au total, 493 patients (série complète danalyses) ayant subi une chimiothérapie hautement ou modérément émétogène ont été répartis aléatoirement (1:1:1) dans lun des trois groupes de traitement suivants : 10 mcg/kg dAloxi par voie IV (jusquà 0,75), 20 mcg/kg dAloxi par voie IV (jusquà 1,50 mg) ou 0,15 mg/kg dondansétron administré trois fois (jusquà un total de 32 mg). Les patients ont subi jusquà quatre cycles de chimiothérapie.
Le paramètre primaire defficacité était la proportion de patients présentant une réponse complète (cest-à-dire ni vomissement, haut-le-cœur ou besoin dantiémétiques de secours) de 0 à 24 heures suivant la chimiothérapie émétogène (phase aiguë) pendant le premier cycle. La non-infériorité na été établie quavec Aloxi 20 mcg/kg, dont la limite inférieure de lintervalle de confiance se situait dans la marge de non-infériorité de - 15.
Un paramètre secondaire clé était la réponse complète de > 24 à 120 heures après ladministration de la chimiothérapie (phase retardée). Cependant, en raison des contraintes statistiques et méthodologiques de cette évaluation, la mention « nausées et vomissements aigus » a été ajoutée dans lindication dAloxi, ce qui précise que lefficacité na été définitivement établie que pour la journée suivant la chimiothérapie.
Le profil dinnocuité global dAloxi était semblable à celui du comparateur actif, londansétron, et nétait pas lié à la dose. Les proportions de patients ayant subi des effets indésirables étaient similaires dans les groupes de traitement dont le profil correspondait à celui denfants atteints du cancer suivant un traitement de chimiothérapie. Les maux de tête constituaient leffet indésirable le plus fréquent (> 1 %).
Les incertitudes importantes étaient les données sur la pharmacologie, lefficacité et linnocuité qui étaient limitées et hétérogènes chez les patients de moins de 2 ans. Par conséquent, lindication a été limitée aux enfants de 2 à 17 ans. Un plan de gestion des risques a été examiné et jugé acceptable.
Le profil avantages-risques-incertitudes global dAloxi chez les enfants a été considéré comme positif.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.