Sommaire de décision réglementaire portant sur Descovy

Santé Canada considère que les modifications proposées dans le présent Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) sont acceptables eu égard aux données sur linnocuité et lefficacité présentées. Les données cliniques fournies à lappui des modifications proposées dans la monographie de produit de Descovy proviennent dessais cliniques sur Genvoya, une association médicamenteuse à dose fixe delvitégravir, de cobicistat, demtricitabine et de ténofovir alafénamide. Ces données peuvent sappliquer à Descovy, qui a initialement été autorisé sur la foi de deux études de bioéquivalence ayant rapproché, sur le plan pharmacologique, lexposition à lemtricitabine et au ténofovir alafénamide contenus dans les comprimés de Descovy et lexposition aux substances contenues dans les comprimés de Genvoya.

Lutilisation de Descovy avait été autorisée à lorigine chez les patients pédiatriques pesant 35 kg ou plus. Dans le présent SPDN, lindication de Descovy a été étendue aux patients pédiatriques pesant 25 kg ou plus. Cette modification est étayée par les données recueillies à la 24e semaine de lessai GS-US-292-0106. Dans cet essai ouvert à un seul groupe, 23 enfants âgés de 6 à 12 ans et pesant de 25 kg à moins de 35 kg infectés par le virus de limmunodéficience humaine (VIH) et présentant une suppression virologique ont été traités par Genvoyaune fois par jour. À la 24e semaine de traitement, la charge virale de tous les patients demeurait indétectable (mesure de lARN du VIH-1 <50 copies/mL établie à laide de lalgorithme Snapshot de la FDA des États-Unis). Lanalyse pharmacocinétique a révélé que lexposition des patients pédiatriques à lemtricitabine et au ténofovir alafénamide (composants de Descovy) se situait à lintérieur des marges dinnocuité et defficacité préalablement établies. De plus, Genvoya était généralement bien toléré, comme en fait foi labsence deffets indésirables graves (EIG) et deffets indésirables entraînant labandon du médicament étudié. Aucun effet cliniquement pertinent na été observé sur la densité minérale osseuse et les paramètres rénaux, les critères dinnocuité à surveiller pour le ténofovir alafénamide.

Lautorisation initiale de Descovy reposait sur les données dinnocuité et defficacité recueillies à la 48e semaine des essais de phase III GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111 menés sur des patients adultes infectés par le VIH-1 nayant jamais reçu de traitement. Dans les deux essais, les patients ont été répartis aléatoirement dans un rapport de 1:1 pour recevoir Genvoya ou le schéma thérapeutique antirétroviral de référence. Dans le cadre de cette soumission, la monographie de produit de Descovy a été mise à jour pour y inclure les données de la 144e semaine de ces essais. Dans lanalyse groupée effectuée à la 144e semaine, la charge virale restait indétectable chez 84,2 % des patients traités par Genvoya (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL), contre 80 % des patients du groupe témoin. Genvoya était généralement bien toléré, et aucune nouvelle préoccupation en matière dinnocuité navait été signalée à la 144e semaine par rapport à la 48e semaine.

Daprès les données présentées, Descovy continue dafficher un rapport global avantages- risques-incertitudes favorable sil est utilisé dans les conditions dutilisation actuellement décrites dans la monographie de produit.