Sommaire de décision réglementaire portant sur Elidel

Santé Canada considère que les modifications proposées dans le présent SPDN sont acceptables eu égard aux données sur linnocuité et lefficacité présentées. Lindication dElidel a été étendue aux patients pédiatriques âgés de 3 mois à 2 ans. Ce changement reposait essentiellement sur les données dinnocuité et defficacité provenant de lessai clinique CASM981C2306, soit un essai de phase III multicentrique, multinational, ouvert et avec traitement de référence mené sur cinq ans. Cet essai a été mené auprès de 2 350 patients atteints dune forme légère à modérée de dermatite atopique (DA), qui ont été répartis aléatoirement dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir Elidel ou le traitement de référence (le traitement de première intention de la DA). Les résultats globaux sur lefficacité se sont avérés comparables dun groupe expérimental à lautre. À la 3e et à la 6e semaine de traitement (phase aiguë), lévaluation globale par le chercheur a révélé la réussite du traitement global chez plus de 50 % des patients des deux groupes et la réussite du traitement du visage chez au moins 61 % des patients des deux groupes. À la fin de la cinquième année de traitement, les patients qui participaient toujours à lessai continuaient den tirer des avantages. La surface corporelle totale moyenne affectée par la DA a régressé chez les deux groupes dans une proportion analogue tout au long de lessai: La surface était denviron 21 % dans les deux groupes au départ, et a diminué pour sétablir à moins de 10 % à la 6e semaine de traitement (phase aiguë); cette réponse sest maintenue jusquà la fin de la 5e année de traitement chez les patients participant toujours à lessai. Lincidence globale des effets indésirables (EI), des EI graves ou des abandons attribuables à des EI était comparable dun groupe expérimental à lautre. Aucune affection maligne na été signalée dans le groupe traité par Elidel.

Lencadré « Mises en garde et précautions importantes » concernant linnocuité de lutilisation à long terme dinhibiteurs topiques de la calcineurine et le risque daffections malignes de la peau et de lymphome a été retiré de la monographie de produit dElidel. Toutefois, les renseignements contenus dans lencadré ont été conservés et reportés dans la section « Mises en garde et précautions », sous « Carcinogenèse ». Cette modification est étayée par les données sur linnocuité provenant de lessai clinique CASM981C2306 décrit ci-dessus et de létude ASM981C231 (le Pediatric eczema Elective Registry, ou PEER). Létude PEER consiste en un registre observationnel prospectif sur 10 ans concernant des sujets pédiatriques âgés de 2 à 17 ans atteints de DA ayant utilisé Elidel. Parmi les 8014 sujets inscrits (3729 garçons et 4274 filles), 3373 ont vu leurs données recueillies sur 5 ans, et 1842 sur 10 ans. Durant létude, lutilisation dElidel a diminué par rapport au niveau de départ; 45 % des sujets ont déclaré avoir utilisé Elidel au cours des 6 mois précédant la période de référence de 5 ans et 29 %, au cours des 6 mois précédant la période de référence de 10 ans. Le comité de surveillance des données et de la sécurité, dans le cadre de létude PEER, na signalé aucune préoccupation en matière dinnocuité. De plus, les résultats de létude PEER nindiquent pas daugmentation du risque de cancer pour le moment.

Elidel continue de présenter un rapport global avantages-risque favorable sil est utilisé dans les conditions actuellement décrites dans la monographie de produit.