Sommaire de décision réglementaire portant sur Nucala

Lasthme sévère chez les patients pédiatriques est un trouble rare et très complexe qui est extrêmement difficile à traiter. Le fardeau de la maladie est élevé et cette population est exposée à des risques dexacerbations presque mortelles ou mortelles.

Lutilisation du Nucala pour le traitement des adolescents (de 12 à 17 ans) souffrant dasthme éosinophilique sévère a été établie dans le cadre de létude pivot MENSA (incluant 25 adolescents) et appuyée par létude MUSCA (incluant 9 adolescents). Dans lensemble, les adolescents qui ont reçu le Nucala ont présenté une réduction importante du taux dexacerbations dasthme sur le plan clinique, ce qui correspond dans ces études aux résultats constatés chez les populations adultes. Le Nucala était également associé à une amélioration cliniquement significative du contrôle de lasthme.

Les données probantes à lappui de lutilisation du Nucala pour le traitement des enfants (de 6 à 11 ans) ont été tirées des résultats obtenus chez les adultes et les adolescents, car lévolution de la maladie, la physiopathologie et les effets des médicaments (à des niveaux dexposition semblables) chez les enfants sont considérés comme suffisamment uniformes à ceux des adultes et des adolescents. Des renseignements complémentaires ont été obtenus à partir de lanalyse de modélisation et dune étude ouverte et sans contrôle chez 36 enfants.

Bien quun nombre limité de patients pédiatriques aient été exposés au Nucala, le profil dinnocuité des adolescents et des enfants semble correspondre à celui qui a été observé chez les adultes lors dessais cliniques contrôlés par placebo sur lasthme sévère. Chez les adolescents et les enfants souffrant dasthme éosinophilique sévère, les événements indésirables (EI) les plus fréquemment déclarés pendant le traitement étaient les maux de tête, la réaction au site dinjection, la nasopharyngite, lasthme (aggravation), la bronchite et linfection des voies respiratoires supérieures. La majorité des EI étaient dintensité légère à modérée et très peu étaient considérées comme sévères. Aucun risque dinnocuité na été relevé dans la population pédiatrique à partir de linformation limitée disponible sur linnocuité.

Dans lensemble, la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques soutient un profil positif davantages-risques en vue dune extension dindication pour le Nucala (mépolizumab pour linjection et linjection de mépolizumab) comme traitement complémentaire chez des adolescents (de 12 à 17 ans) et des enfants (de 6 à 11 ans) atteints dasthme éosinophilique sévère, ainsi que pour lajout de lutilisation de la formulation liquide sous forme dauto-injecteur avec ampoule et de seringue de sécurité pour les adolescents.