Sommaire de décision réglementaire portant sur Fiasp
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Après évaluation de la trousse de données soumise pour obtenir une indication élargie, Santé Canada a autorisé le Fiasp (insuline aspart) comme traitement du diabète sucré chez les patients pédiatriques âgés de plus de 2 ans qui ont reçu un diagnostic de diabète sucré et a permis lutilisation du Fiasp dans la perfusion sous-cutanée continue dinsuline dans les systèmes avec pompes, qui sont actuellement homologués au Canada.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Indication pédiatrique :
Létude NN1218-3854 visait à comparer lefficacité et linnocuité du Fiasp par rapport au produit Novorapid dinsuline prandiale que lon combine à linsuline dégludec une fois par jour dans un traitement basal-bolus chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM) de 2 ans à moins de 18 ans. Les résultats ont démontré que le Fiasp nétait pas inférieur au traitement Novorapid dans le maintien du contrôle glycémique, particulièrement les cas dutilisation à lheure du repas et, au besoin, jusquà 20 minutes après le repas.
Lensemble des données actuellement disponibles sur linnocuité et lefficacité pour le diabète T1DM chez les enfants et pour le diabète sucré de type 2 chez ladulte (T2DM) ainsi que des données sur linnocuité après la mise en marché et lexpérience clinique à long terme avec des types dinsuline de la même catégorie de médicaments en démontrent lutilité dans les cas de diabète sucré chez les enfants.
Le Fiasp présentait un profil dinnocuité conforme à celui dautres insulines à action rapide dans les cas où les épisodes dhypoglycémie sont courants, surtout pendant la nuit. Comme stratégie recommandée pour atténuer les risques pour tous les types dinsuline, en particulier ceux à courte durée daction comme le Fiasp, il faut accroître la vigilance grâce à la surveillance du glucose dans le sang (en particulier pendant la nuit), ranger linsuline de façon adéquate, assurer ladministration et le titrage précis de chaque dose pour éviter les cas dhypoglycémie ou dhyperglycémie; létiquetage est bien précisé dans la monographie du produit (MP).
Dans lensemble, le profil des avantages et des risques appuie lutilité du Fiasp relativement à lindication recherchée pour le diabète sucré chez les enfants de 2 à 18 ans.
Indication sur les pompes :
Létude NN1218-3854 visait à comparer leffet et linnocuité du traitement par perfusion sous-cutanée continue dinsuline à laide du Fiasp et du même traitement avec Novorapid chez les patients adultes atteints de T1DM. Les résultats ont démontré que le Fiasp répondait aux critères defficacité à un taux non inférieur, ce qui indique que lavantage de lutilisation du Fiasp® pour le traitement par perfusion sous-cutanée continue dinsuline est de mise.
Le Fiasp présentait un profil dinnocuité conforme à celui dautres formes dinsuline à action rapide dans les cas où les épisodes dhypoglycémie sont courants, surtout pendant la nuit. Des réactions au site de perfusion ont été signalées chez certains patients. Une grande proportion des effets indésirables associés aux pompes à insuline sont attribuables à des facteurs humains ou à une erreur dutilisation, doù limportance de léducation de la population.
Dans lensemble, le profil des avantages et des risques favorise lutilisation du Fiasp dans le traitement par perfusion sous-cutanée continue dinsuline. La MP précise que les patients et les professionnels de la santé doivent consulter le manuel dutilisation du fabricant de la pompe à perfusion dinsuline, qui comprend une liste de types dinsuline qui peuvent être utilisés et précise les tranches dâge appropriées à des fins dutilisation.
Décision rendue
Autorisé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.