Sommaire de décision réglementaire portant sur Amoxicilline sodique et clavulanate de potassium pour injection
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle (PDN) visait à obtenir une autorisation de mise en marché concernant Amoxicilline sodique et clavulanate de potassium pour injection pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants :
infections graves de loreille, du nez et de la gorge (mastoïdite, infections périamygdaliennes, épiglottite et sinusite, avec signes et symptômes généralisés graves);
exacerbations aiguës de la bronchite chronique (diagnostic adéquat);
pneumonie dorigine communautaire;
cystite;
pyélonéphrite;
infections de la peau et des tissus mous, en particulier la cellulite, les morsures danimaux, labcès dentaire grave avec propagation de cellulite;
infections des os et des articulations, en particulier lostéomyélite;
infections intra-abdominales;
infections des organes génitaux féminins;
traitement préventif contre les infections associées à des interventions chirurgicales majeures chez les adultes, comme celles visant les organes suivants: tractus gastro-intestinal; cavité pelvienne; tête et cou; voies biliaires.
Sandoz a déposé cette présentation à titre de présentation sur la base de données de tiers pour étayer linnocuité et lefficacité du produit pharmaceutique proposé. Les études cliniques dorigine qui appuyaient lautorisation du produit innovant, Augmentin (GSK, GlaxoSmithKline), en Europe sont obsolètes; par conséquent, cette présentation reposait essentiellement sur des sources documentaires et lexpérience de commercialisation. Au Canada, la préparation par voie orale damoxicilline et dacide clavulanique est mise en marché sous forme de comprimés et de suspension orale (CLAVULIN) par GSK depuis 1992. Lamoxicilline et lacide clavulanique figurent sur la Liste des drogues sur ordonnance.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Au Canada et partout dans le monde, la résistance aux antimicrobiens constitue une préoccupation constante et urgente. Les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, comme lamoxicilline, risquent de devenir inefficaces contre les microorganismes Gram positifs et Gram négatifs courants en raison de lémergence dune résistance. Le médicament dassociation amoxicilline-acide clavulanique est approuvé au Canada sous la forme posologique orale, mais non la préparation par voie intraveineuse. La préparation par voie intraveineuse savère un ajout inestimable à larsenal antibiotique du médecin prescripteur.
Compte tenu de lensemble des données sur la qualité, linnocuité et lefficacité évaluées dans le cadre de cette PDN, Santé Canada estime que le profil des avantages, des risques et des incertitudes de lamoxicilline sodique et du clavulanate de potassium pour injection est favorable pour le traitement de diverses infections bactériennes graves chez les adultes et les enfants lorsquelles sont causées par des bactéries sensibles.
Décision rendue
Autorisé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| AMOXICILLIN SODIUM AND POTASSIUM CLAVULANATE FOR INJECTION | 02495937 | SANDOZ CANADA INCORPORATED | Amoxicilline (Amoxicilline sodique) 2000 MG / Fiole Acide clavulanique (Clavulanate de potassium) 200 MG / Fiole |
| AMOXICILLIN SODIUM AND POTASSIUM CLAVULANATE FOR INJECTION | 02495910 | SANDOZ CANADA INCORPORATED | Amoxicilline (Amoxicilline sodique) 500 MG / Fiole Acide clavulanique (Clavulanate de potassium) 100 MG / Fiole |
| AMOXICILLIN SODIUM AND POTASSIUM CLAVULANATE FOR INJECTION | 02495929 | SANDOZ CANADA INCORPORATED | Amoxicilline (Amoxicilline sodique) 1000 MG / Fiole Acide clavulanique (Clavulanate de potassium) 200 MG / Fiole |