Sommaire de décision réglementaire portant sur Ozempic

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

sémaglutide

Classe thérapeutique :

Glucagon-like peptide (GLP) analogue

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

231580
Quel était l'objet de la présentation?

 

Ozempic en une prise hebdomadaire, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 afin daméliorer la maîtrise de la glycémie, en association avec :

  • un régime alimentaire et lexercice chez les patients pour lesquels la metformine ne convient pas en raison dune contre-indication ou dune intolérance;
  • la metformine, lorsque le régime alimentaire et lexercice (en plus de la dose maximale tolérée de metformine) ne permettent pas de maîtriser adéquatement la glycémie;
  • la metformine et une sulfonylurée, lorsque le régime alimentaire et lexercice (en plus dune bithérapie composée de metformine et dune sulfonylurée) ne permettent pas de maîtriser adéquatement la glycémie; et
  • une insuline basale et la metformine, lorsque le régime alimentaire et lexercice (en plus dune insuline basale et de la metformine) ne permettent pas de maîtriser adéquatement la glycémie.

Le but de la présentation était dajouter une indication à lusage autorisé actuel dOzempic :
Portant sur lutilisation concomitante avec un inhibiteur du sodium-glucose co-transporteur 2 (SGLTi) et dune metformine ou dune sulfonylurée ichez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2.

 

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

 

Lautorisation était basée sur un essai contrôlé randomisé (Étude NN9535-4269 ou SUSTAIN 9) qui a évalué lefficacité et linnocuité dOzempic chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 qui avaient un contrôle inadéquat de leur glycémie (HbA1c 7.0-10,0 %) sur linhibiteur du SGLT2 avec metformine ou sulfonylurée.

Lessai a démontré que le traitement à laide dOzempic ait entraîné une réduction statistiquement plus grande en HbA1c des données de référence comparativement au placebo, en association avec linhibiteur du SGLT2 avec la metformine ou la sulfonylurée.

Les épisodes hypoglycémiques accrus observés dans le groupe soumis à Ozempic comparativement au groupe soumis au placebo sont étiquetés et seront contrôlés dans le cadre de la surveillance après la mise en marché.

À part les épisodes hypoglycémiques, aucun autre nouveau problème na été détecté.

Le profil complet avantages-risques de lusage dOzempic comme traitement concomitant avec linhibiteur du SGLT2 et la metformine ou la sulfonylurée est, par conséquent, considéré comme acceptable.

 

Décision rendue

Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues, au titre de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).