Sommaire de décision réglementaire portant sur Tecentriq

Lautorisation du Tecentriq, en association avec le bévacizumab, reposait sur les résultats dun essai comparatif ouvert de phase III auprès de patients dâge adulte atteints dun carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable ou métastatique qui ont besoin dun traitement systémique. En tout, 501 patients ont été randomisés (2:1) pour recevoir le traitement de première intention avec lassociation Tecentriq et bévacizumab (n = 336) ou le traitement courant, le sorafénib (n = 65). Les paramètres principaux de lefficacité étaient la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP). Un paramètre secondaire névralgique était la confirmation de taux de réponse objective à la suite dévaluations faites par un établissement dexamen indépendant (EEI). Une amélioration statistiquement et cliniquement importante de la SG et de la SSP a été signalée pour le groupe Tecentriq et bévacizumab comparativement au sorafénib. Les rapports des risques de SG et de SSP observés se sont traduits par une diminution de 42 % du risque de décès et par une réduction de 41 % du risque de progression de la maladie ou du décès, respectivement, dans le groupe Tecentriq et bévacizumab comparativement au groupe sorafénib. La SG médiane na pas été atteinte dans le groupe Tecentriq et bévacizumab et était de 13,2 mois dans le groupe sorafénib. La SSP médiane était de 6,8 mois (IC à 95 % : 5,8, 8,3) dans le groupe Tecentriq et bévacizumab et de 4,3 mois dans le groupe sorafénib (IC à 95% : 4,0, 5,6). Les patients dans le groupe Tecentriq et bévacizumab avaient aussi plus de taux de réponse objective confirmés à la suite dévaluations faites par un EEI comparativement aux patients traités avec le sorafénib (27 % par opposition à 12 %).

Linnocuité du Tecentriq en association avec le bévacizumab est compatible avec le profil dinnocuité connu de chacun des deux anticorps monoclonaux. Les hémorragies (dont certaines mortelles) sont une réaction indésirable au bévacizumab et lhémorragie gastro-intestinale haute est une complication courante et potentiellement fatale chez les patients atteints dun CHC. Cest pourquoi les patients devaient passer des examens de dépistage des varices dans les 6 mois précédant linstauration du traitement; ils étaient exclus de lessai clinique de phase III sils avaient présenté une hémorragie des varices dans les 6 mois précédant le traitement, ou des varices non traitées ou partiellement traitées associées à une hémorragie ou à un risque élevé dhémorragie. Par conséquent, on ne dispose pas de données cliniques permettant dattester les bienfaits de lemploi du Tecentriq en association avec le bévacizumab chez des patients qui ont été exclus en raison de saignements variqueux ou de varices non traitées ou partiellement traitées. La monographie de produit du Tecentriq fait état de linformation concernant le manque de données cliniques permettant dattester les bienfaits du traitement dassociation chez ces patients pour lindication de traitement du CHC.

La dose recommandée de Tecentriq est de 1 200 mg administrée par perfusion sur une durée de 60 minutes, suivie du bévacizumab à raison de 15 mg/kg, toutes les 3 semaines jusquà la perte des effets bénéfiques sur le plan clinique ou lapparition dune toxicité inacceptable.

Un avis de conformité (AC) a été recommandé.